Постановление Губернатора Волгоградской области от 24.02.2014 № 151

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНЫХ РЕГЛАМЕНТОВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ГУБЕРНАТОРА ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

от 24 февраля 2014 г.

N 151

ОБ УТВЕРЖДЕНИИАДМИНИСТРАТИВНЫХ РЕГЛАМЕНТОВ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,

ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИСРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,

ГОСУДАРСТВЕННЫМАКАДЕМИЯМ НАУК)

Всоответствии с федеральными законами от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "Озащите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля", от 27 июля2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных имуниципальных услуг", от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основахохраны здоровья граждан в Российской Федерации" постановляю:

1. Утвердить прилагаемые:

административный регламент предоставления министерством здравоохраненияВолгоградской области государственной услуги по лицензированию фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

административный регламент исполнения министерством здравоохраненияВолгоградской области государственной функции по осуществлению контроля засоблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлениифармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемойорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечнымиорганизациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти,государственным академиям наук).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официальногоопубликования.

И.о. Губернатора

Волгоградской области О.В.КЕРСАНОВ

Утвержден

постановлением

Губернатора

Волгоградскойобласти

от 24 февраля 2014г. N 151

АДМИНИСТРАТИВНЫЙРЕГЛАМЕНТ

ПРЕДОСТАВЛЕНИЯМИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ

ОБЛАСТИГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,

ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ

СРЕДСТВАМИ ИАПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ

ФЕДЕРАЛЬНЫМОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ

АКАДЕМИЯМ НАУК)

1. Общие положения

1.1.Административный регламент предоставления государственной услуги полицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами иаптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти,государственным академиям наук) (далее именуется - государственная услуга)определяет сроки и последовательность исполнения административных процедур иадминистративных действий при предоставлении государственной услугиминистерством здравоохранения Волгоградской области (далее именуется -министерство).

1.2. Заявителями при получении государственной услуги являются:

юридические лица (за исключением организаций оптовой торговлилекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральныморганам исполнительной власти, государственным академиям наук);

индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять илиосуществляющие фармацевтическую деятельность.

1.3. Информацию о предоставлении государственной услуги можно получитьпутем обращения в отдел по лицензированию медицинской и фармацевтическойдеятельности министерства по справочным телефонам, в письменной форме, а такжепосредством официального портала Губернатора и Правительства Волгоградскойобласти www.volganet.ru (в разделе министерства раздел государственных услуг)или с использованием государственной информационной системы "Единый порталгосударственных и муниципальных услуг (функций)" www.gosuslugi.ru.

На информационных стендах министерства, на официальном сайте министерстваwww.vominzdrav.ru размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в томчисле информация о месте приема заявителей и установленных для приемазаявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставлениегосударственной услуги;

3) формы документов и заявлений, используемых министерством в процесселицензирования.

Место предоставления государственной услуги: 400005, Волгоград, пр-ктим. В.И. Ленина, д. 56а, отдел по лицензированию медицинской и фармацевтическойдеятельности, 6 этаж, кабинеты N 8, 9, 10, 11.

Почтовый адрес министерства: 400005, Волгоград, пр-кт им. В.И. Ленина,д. 56а.

Справочные телефоны: (8442) 24-85-60, 24-85-63, 24-85-64, 24-85-59,факс (8442) 24-85-51, 24-85-65.

Адрес электронной почты: oblzdrav@volganet.ru.

Адрес официального сайта министерства www.vominzdrav.ru.

График работы министерства:

понедельник, вторник, среда, четверг - с 08 ч 00 мин. до 17 ч 00 мин.;

пятница - с 8 ч 00 мин. до 16 ч 00 мин.;

обеденный перерыв - с 12 ч 00 мин. до 12 ч 48 мин.

Приемные дни: понедельник, четверг с 09 ч 00 мин. до 16 ч 00 мин.(перерыв с 12 ч 00 мин. до 12 ч 48 мин.).

Если обращение за информацией или консультацией осуществляется вписьменной форме, то ответ дается в течение 30 дней со дня регистрацииобращения в министерстве.

Если обращение за консультацией осуществляется по телефону, топредельное время консультации не превышает 10 минут.

При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельноответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован(переведен) на другое должностное лицо или обратившемуся гражданину должен бытьсообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

1.4. Сведения об органах исполнительной власти, участвующих впредоставлении государственной услуги.

Министерство осуществляет межведомственное информационноевзаимодействие при предоставлении государственной услуги в соответствии стребованиями Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Оборганизации предоставления государственных и муниципальных услуг" ипостановления Правительства Российской Федерации от 08 сентября 2010 г. N 697"О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" соследующими органами исполнительной власти:

1) Федеральная налоговая служба (далее именуется - ФНС России):

адрес: 127381, Москва, ул. Неглинная, д. 23;

справочная служба (контакт-центр): (495) 913-03-21;

информация о графике работы ФНС России размещена на официальном сайтеwww.nalog.ru;

2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра икартографии (далее именуется - Росреестр):

адрес: 109028, Москва, ул. Воронцово поле, д. 4а;

телефоны для справок: 8-800-100-34-34, (495) 917-57-98, 917-48-52;

информация о графике работы Росреестра размещена на официальном сайтеwww.rosreestr.ru;

3) Федеральное казначейство:

адрес: 109097, Москва, ул. Ильинка, д. 7;

телефон для справок: (495) 214-72-97;

информация о графике работы Федерального казначейства размещена наофициальном сайте www.roskazna.ru;

4) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей иблагополучия человека (далее именуется - Роспотребнадзор):

адрес: 127994, Москва, пер. Вадковский, д. 18, строения 5 и 7;

телефон для справок: 7 (499) 973-26-90;

информация о графике работы Роспотребнадзора размещена на официальномсайте www.rospotrebnadzor.ru.

2. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1.Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2.2. Наименование органа исполнительной власти, предоставляющегогосударственную услугу.

Предоставление государственной услуги осуществляется министерством вчасти деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств длямедицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтическойдеятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сферездравоохранения).

Непосредственное предоставление государственной услуги осуществляетсяотделом по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности министерства(далее именуется - отдел лицензирования).

При предоставлении государственной услуги министерство в рамкахмежведомственного информационного взаимодействия сотрудничает с:

с ФНС России;

Росреестром;

Федеральным казначейством;

Роспотребнадзором.

При предоставлении государственной услуги министерство не вправетребовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований,необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением виные государственные органы, органы местного самоуправления, организации, заисключением получения услуг и получения документов и информации,предоставляемых в результате предоставления таких услуг, включенных в переченьуслуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственныхуслуг, утвержденный нормативным правовым актом Волгоградской области.

2.3. Результат предоставления государственной услуги.

Результатом предоставления государственной услуги является:

предоставление лицензии;

переоформление лицензии;

выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

прекращение действия лицензии;

отказ в предоставлении лицензии, в переоформлении лицензии.

2.4. Срок предоставления государственной услуги.

2.4.1. Решение министерства о предоставлении или об отказе впредоставлении лицензии принимается в срок, не превышающий 45 рабочих дней содня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов,указанных в подпункте 2.7.1.2 настоящего административного регламента. Вслучаях, предусмотренных частями 8 и 9 статьи 13 Федерального закона от 04 мая2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(далее именуется - Федеральный закон N 99-ФЗ), срок принятия министерствомрешения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляетсясо дня поступления в министерство надлежащим образом оформленного заявления опредоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

2.4.2. Решение министерства о переоформлении лицензии или об отказе впереоформлении лицензии в случаях реорганизации юридического лица в формепреобразования или слияния, изменения его наименования, адреса местанахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии иотчества (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющегоего личность, в случае изменения наименования адреса места осуществлениялицензиатом лицензируемого вида деятельности принимается в срок, не превышающий10 рабочих дней со дня поступления в министерство надлежащим образомоформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемыхк нему документов, установленных частью 3 статьи 18 Федерального закона N99-ФЗ.

2.4.3. Решение министерства о переоформлении лицензии или об отказе впереоформлении лицензии в случаях намерения лицензиата осуществлятьлицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанномув лицензии, и (или) намерения лицензиата выполнять новые работы, оказыватьновые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, принимается в срок,не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления в министерство заявления опереоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, указанных в подпункте2.7.2.2 настоящего административного регламента. В случаях, предусмотренныхчастями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ, срок принятияминистерством решения о переоформлении лицензии или об отказе в еепереоформлении исчисляется со дня поступления в министерство надлежащим образомоформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемыхк нему документов.

2.4.4. Выдача дубликата лицензии, копии лицензиипроизводится в течение трех рабочих дней со дня получения министерствомзаявления и документов, указанных в подпунктах 2.7.3.1 и 2.7.3.2 настоящегоадминистративного регламента.

2.4.5. Решение министерства о прекращении действиялицензии принимается в течение 10 рабочих дней со дня получения документов,предусмотренных частью 16 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ.

2.5. Срок выдачи (направления) документа, являющегося результатомпредоставления государственной услуги.

2.5.1. В случае принятия решения о предоставлении лицензии в течениетрех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензия вручаетсялицензиату, либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлениемо вручении, либо, в случае если в заявлении о предоставлении лицензииуказывалось на необходимость получения лицензии в форме электронного документа,направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

2.5.2. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии втечение трех рабочих дней со дня принятия этого решения уведомление об отказе впредоставлении лицензии вручается или направляется соискателю лицензии заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении с мотивированным обоснованиемпричин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов ииных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказаявляется установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензиилицензионным требованиям, на реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

2.5.3. В случае принятия решения о переоформлении лицензии в течениетрех рабочих дней после дня подписания и регистрации переоформленная лицензиявручается лицензиату или направляется заказным почтовым отправлением суведомлением о вручении либо в случае если в заявлении о переоформлениилицензии указывалось на необходимость получения переоформленной лицензии вформе электронного документа, направляется в форме электронного документа,подписанного электронной подписью.

2.5.4. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии втечение трех рабочих дней со дня принятия этого решения уведомление об отказе впереоформлении лицензии вручается лицензиату или направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении с мотивированным обоснованием причинотказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иныхдокументов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказаявляется установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионнымтребованиям, на реквизиты акта проверки лицензиата.

2.5.5. В случае принятия решения о предоставлении дубликата лицензииили копии лицензии:

дубликат лицензии вручается лицензиату или направляется заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней содня поступления заявления о предоставлении дубликата лицензии. В случае если взаявлении о предоставлении дубликата лицензии указывается на необходимостьпредоставления дубликата лицензии в форме электронного документа, дубликатлицензии направляется лицензиату в форме электронного документа, подписанногоэлектронной подписью;

копия лицензии вручается лицензиату или направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней со дняпоступления заявления о предоставлении копии лицензии. В случае если взаявлении о предоставлении копии лицензии указывается на необходимостьпредоставления копии лицензии в форме электронного документа, лицензиатунаправляется копия лицензии в форме электронного документа, подписанногоэлектронной подписью.

2.5.6. В случае принятия решения о прекращении действия лицензии втечение трех рабочих дней со дня принятия этого решения уведомление опрекращении действия лицензии вручается или направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа,подписанного электронной подписью, в случае если заявление о прекращениилицензируемого вида деятельности было направлено в министерство в формеэлектронного документа, подписанного электронной подписью.

2.6. Правовые основания для предоставления государственной услуги.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии соследующими нормативными правовыми актами:

Конституцией Российской Федерации (Собрание законодательства РоссийскойФедерации, 2009, N 4, ст. 445);

Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) от 05 августа2000 г. N 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32);

Федеральным законом от 02 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядкерассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060);

Федеральным законом от 09 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечениидоступа к информации о деятельности государственных органов и органов местногосамоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N7, ст. 776);

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращениилекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,2010, N 16, ст. 1815);

Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организациипредоставления государственных и муниципальных услуг" (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179);

Федеральным законом от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензированииотдельных видов деятельности" (Собрание законодательства РоссийскойФедерации, 2011, N 19, ст. 2716);

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основахохраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательстваРоссийской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724);

постановлением Правительства Российской Федерации от 08 сентября 2010г. N 697 "О единой системе межведомственного электронноговзаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N38, ст. 4823);

постановлением Правительства Российской Федерации от 06 октября 2011 г.N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательстваРоссийской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924);

постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г.N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931);

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г.N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития РоссийскойФедерации от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственныхсредств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" ("Новаяаптека" N 1, 1999 г.; N 6, 2001 г.; N 6, 7, 2002 г.; "Сборникнормативно-правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сферездравоохранения и социального развития", выпуск 1, Москва, 2005);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития РоссийскойФедерации от 04 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта"Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечныхорганизациях. Основные положения" ["Российская газета", 2003, N52, "Российская газета", 2003, N 145, (уточнение)];

приказом Министерства здравоохранения и социального развития РоссийскойФедерации от 27 июля 2010 г. N 553н "Об утверждении видов аптечныхорганизаций" (зарегистрировано в Минюсте России 08 сентября 2010 г. N18393) ("Российская газета", 2010, N 207);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития РоссийскойФедерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранениялекарственных средств" ("Российская газета", 2010, N 231);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития РоссийскойФедерации от 15 сентября 2010 г. N 805н "Об утверждении минимальногоассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимыхдля оказания медицинской помощи" ("Российская газета", 2010, N231);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21декабря 2012 г. N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестралицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной властисубъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием полицензированию отдельных видов деятельности";

постановлением Администрации Волгоградской области от 25 июля 2011 г. N369-п "О разработке и утверждении административных регламентовпредоставления государственных услуг" (газета "Волгоградскаяправда", 2011, N 142);

постановлением Губернатора Волгоградской области от 05 мая 2012 г. N267 "Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Волгоградскойобласти" (газета "Волгоградская правда", 2012, N 81);

постановлением Губернатора Волгоградской области от 20 августа 2013 г.N 847 "Об утверждении перечня государственных услуг, предоставляемыхминистерством здравоохранения Волгоградской области".

2.7. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии снормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги.

Заявление и документы (сведения), необходимые для получениягосударственной услуги, могут быть направлены в орган, предоставляющийгосударственную услугу, в форме электронных документов посредством порталагосударственных и муниципальных услуг.

2.7.1. Для получения лицензии заявитель (соискательлицензии) представляет непосредственно или направляет в министерство заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о предоставлениилицензии и прилагаемые к нему документы, необходимые для получения лицензии.

Заявление о предоставлении лицензии, которое подается в формеэлектронного документа, подписывается тем видом электронной подписи,использование которой допускается при обращении за получением государственных имуниципальных услуг законодательством Российской Федерации. В случаенаправления в министерство заявления о предоставлении лицензии в электроннойформе основанием для его приема (регистрации) является представление заявителемпосредством портала государственных и муниципальных услуг документов, указанныхв части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Оборганизации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Заявление о предоставлении лицензии представляется в соответствии стребованиями, указанными в части 1 статьи 13 Федерального закона N 99-ФЗ, поформе, утвержденной министерством.

2.7.1.1. Заявление о предоставлении лицензииподписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органаюридического лица или иным имеющим право действовать от имени этогоюридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем. В заявлении опредоставлении лицензии указывается следующая информация:

1) полное и (при наличии) сокращенное наименование, в том числефирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица,адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого видадеятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственныйрегистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа,подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единыйгосударственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахожденияоргана, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и(при наличии) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуальногопредпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществлениялицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискательлицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственныйрегистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуальногопредпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений обиндивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальныхпредпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившегогосударственную регистрацию, а также номера телефона и (при наличии) адресаэлектронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа опостановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намереносуществлять, - фармацевтическая деятельность с указанием выполняемых работ,оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указатьпросьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросамлицензирования.

2.7.1.2. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаютсядокументы (копии документов) в соответствии с требованиями, указанными в части3 статьи 13 Федерального закона N 99-ФЗ и пункте 7 постановления ПравительстваРоссийской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензированиифармацевтической деятельности", которые свидетельствуют о соответствиисоискателя лицензии лицензионным требованиям, а именно:

1) копии учредительных документов юридического лица,засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинскойдеятельности (для медицинских организаций);

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензиипринадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основаниинеобходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования ипомещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые незарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имуществои сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленныхподразделений медицинских организаций);

4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании исертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (заисключением обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов о дополнительном профессиональном образовании вчасти розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского примененияи о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществленияфармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств длямедицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки издокументов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензированиифармацевтической деятельности, утвержденным постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081, подтверждают наличиенеобходимого стажа работы по специальности у руководителя организации,индивидуального предпринимателя;

7) опись прилагаемых документов.

Министерство в рамках межведомственного взаимодействия получаетследующие документы:

документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на правесобственности или на ином законном основании необходимых для осуществленияфармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующихустановленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Единомгосударственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (заисключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинскихорганизаций);

выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологическоезаключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (заисключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинскихорганизаций);

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

Документы, получаемые министерством в рамках межведомственноговзаимодействия, заявитель может представить в министерство по собственнойинициативе.

2.7.2. Для переоформления лицензии заявитель представляет вминистерство или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью,заявление о переоформлении лицензии в соответствии с требованиями, указанными вчасти 3 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ, по форме, утвержденнойминистерством, и оригинал действующей лицензии.

2.7.2.1. В случае реорганизации юридического лица в формепреобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведенияо лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные подпунктом 2.7.1.1настоящего административного регламента, и данные документа, подтверждающегофакт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестрюридических лиц.

2.7.2.2. При намерении лицензиата:

1) осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанномув лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает новыйадрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтическойдеятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащихему на праве собственности или на ином законном основании необходимых дляосуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресуоборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права накоторые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимоеимущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы вуказанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинскихорганизаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтическогообразования и сертификатов специалистов - для работников, намеренныхосуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственныхсредств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключениемобособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования вчасти розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского примененияи о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников,намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращениялекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделенияхмедицинских организаций по указанному новому адресу;

д) опись прилагаемых документов.

Министерство в рамках межведомственного взаимодействия получаетследующие документы:

документы, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственностиили на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтическойдеятельности оборудования и помещений, соответствующих установленнымтребованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестреправ на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинскихорганизаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений поуказанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключениеммедицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций),выданное в установленном порядке;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины запереоформление лицензии.

Документы, получаемые министерством в рамках межведомственноговзаимодействия, заявитель может представить в министерство по собственнойинициативе;

2) выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющиефармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат взаявлении о переоформлении лицензии указывает:

а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах(услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтическогообразования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять(осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделениймедицинских организаций;

в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующегоустановленным требованиям.

Министерство в рамках межведомственного взаимодействия получаетследующие документы:

санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений,предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиямсанитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленныхподразделений медицинских организаций), выданное в установленном порядке;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины запереоформление лицензии.

2.7.2.3. В случае прекращения деятельности по одному адресу илинескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении опереоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность,и дата, с которой фактически она прекращена.

Министерство в рамках межведомственного взаимодействия получаетдокумент, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформлениелицензии.

Документ, получаемый министерством в рамках межведомственноговзаимодействия, заявитель может представить в министерство по собственнойинициативе.

2.7.2.4. В случае изменения наименования юридического лица или местаего нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и(при наличии) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа,удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываютсяновые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесениясоответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (длялицензиата - юридического лица), в Единый государственный реестр индивидуальныхпредпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).

2.7.3. Для предоставления дубликата лицензии либо копии лицензиизаявитель представляет в министерство или направляет заказным почтовым отправлениемс уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанногоэлектронной подписью, следующие документы:

2.7.3.1. Для предоставления дубликата лицензии -заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, утвержденной министерством.

В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензииприлагается испорченный бланк лицензии.

Министерство в рамках межведомственного взаимодействия получаетдокумент, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликаталицензии.

2.7.3.2. Для предоставления копии лицензии -заявление о получении копии лицензии по форме, утвержденной министерством.

2.7.4. Для прекращения действия лицензии не позднее чем за 15календарных дней до дня фактического прекращения фармацевтической деятельностилицензиат, имеющий намерение прекратить указанную деятельность, обязанпредставить в министерство или направить в форме электронного документа,подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого видадеятельности по форме, утвержденной министерством.

2.7.5. При предоставлении государственной услуги министерство не вправетребовать от заявителя:

представления документов и информации или осуществления действий,представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовымиактами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлениемгосударственной услуги;

представления документов и информации, которые находятся в распоряженииминистерства и иных государственных органов в соответствии с нормативнымиправовыми актами Российской Федерации и Волгоградской области.

Документы и информацию, которые не вправе требовать министерство,заявитель может представить по собственной инициативе.

2.7.6. Возврат заявления и прилагаемых к нему документов осуществляетсяпри наличии одного из следующих оснований:

лицензирование деятельности соискателя лицензии или лицензиата неотнесено в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ккомпетенции министерства;

документы, запрошенные министерством, не представлены соискателемлицензии или лицензиатом в течение 30 дней со дня получения уведомленияминистерства о перечне недостающих документов или неправильно оформленных(заполненных) документов и (или) заявления.

2.8. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлениигосударственной услуги.

2.8.1. В предоставлении, переоформлении лицензии отказывается последующим основаниям:

при наличии в представленных соискателем лицензии (лицензиатом)заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) прилагаемых к немудокументах недостоверной или искаженной информации;

установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии(лицензиата) лицензионным требованиям.

2.8.2. В выдаче дубликата лицензии, копии лицензии, в прекращениидействия лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегосялицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.

2.9. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными дляпредоставления государственной услуги.

Необходимые и обязательные иные государственные и муниципальные услугидля предоставления государственной услуги отсутствуют.

2.10. Порядок, размер и основания взимания платы за предоставлениегосударственной услуги.

За предоставление государственной услуги уплачивается государственнаяпошлина в порядке и размерах, установленных законодательством РоссийскойФедерации о налогах и сборах.

За осуществление лицензирования платеж не взимается.

2.11. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса опредоставлении государственной услуги и при получении результата предоставлениягосударственной услуги.

Срок ожидания заявителя в очереди при подаче запроса о предоставлениигосударственной услуги и при получении результата предоставлениягосударственной услуги не должен превышать 15 минут.

2.12. Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлениигосударственной услуги.

Регистрация документов, поступивших в министерство и необходимых дляпредоставления государственной услуги, в том числе в электронной форме, производитсяв день поступления.

2.13. Требования к помещениям, в которых предоставляетсягосударственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению иоформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядкепредоставления государственной услуги.

2.13.1. В помещениях министерства, предназначенных для работы сзаявителями, размещаются информационные стенды, обеспечивающие получениезаявителями информации о предоставлении государственной услуги.

Места предоставления государственной услуги включают места дляожидания, приема, которые оборудуются стульями (креслами), столами иобеспечиваются бумагой, письменными принадлежностями (для записи информации).

2.13.2. Размещение информации по предоставлению государственной услугиосуществляется в форме документов на бумажных носителях и в электронной форме.

Информация по предоставлению государственной услуги размещается наофициальном портале Губернатора и Правительства Волгоградской области и сиспользованием государственной информационной системы "Единый порталгосударственных и муниципальных услуг (функций)".

На официальном портале Губернатора и Правительства Волгоградскойобласти размещаются следующие информационные материалы:

а) нормативные правовые акты Российской Федерации и Волгоградскойобласти, регламентирующие порядок лицензирования;

б) текст настоящего административного регламента;

в) перечень документов, представляемых для получения результатаисполнения государственной услуги;

г) формы документов для заполнения;

д) материалы и сведения:

об оплате государственной пошлины;

о времени приема и выдачи документов и устного информирования(консультирования);

о месте приема и выдачи документов;

об ответственных должностных лицах, осуществляющих прием и выдачудокументов, информирование и консультирование;

е) контактные телефоны.

При изменении информации о предоставлении государственной услугиосуществляется ее обновление.

2.14. Показатели доступности и качества государственной услуги.

2.14.1. Показателем доступности государственной услуги являетсяоткрытый доступ для заявителей к информации о порядке и сроках предоставлениягосударственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностныхлиц министерства.

2.14.2. Предоставление государственной услуги предусматриваетвзаимодействие заявителя с должностными лицами продолжительностью 20 - 30 минутне более двух раз за период предоставления государственной услуги.

2.14.3. Заявитель имеет возможность получения информации о ходепредоставления государственной услуги по справочным телефонам и посредствомиспользования информационно-телекоммуникационных технологий.

2.14.4. Показатель качества государственной услуги включает в себяследующие составляющие:

соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

отсутствие обоснованных жалоб заявителей на действия (бездействие)должностных лиц министерства при предоставлении государственной услуги;

отсутствие обращений в суд заявителей о нарушениях при предоставлениигосударственной услуги.

2.15. Иные требования, в том числе учитывающие особенностипредоставления государственных услуг в электронной форме.

2.15.1. Обеспечение возможности получения заявителями информации опредоставляемой государственной услуге на официальном портале Губернатора иПравительства Волгоградской области и с использованием государственнойинформационной системы "Единый портал государственных и муниципальныхуслуг (функций)".

2.15.2. Обеспечение возможности получения заявителями на официальномпортале Губернатора и Правительства Волгоградской области и с использованиемгосударственной информационной системы "Единый портал государственных имуниципальных услуг (функций)" форм заявлений и иных документов,необходимых для получения государственной услуги в электронной форме.

2.15.3. Обеспечение возможности для заявителей в целях получениягосударственной услуги представлять документы в электронном виде сиспользованием официального портала Губернатора и Правительства Волгоградскойобласти и государственной информационной системы "Единый портал государственныхи муниципальных услуг (функций)".

2.15.4. Обеспечение при направлении заявителем обращения в формеэлектронного документа отправления уведомления заявителю электронногосообщения, подтверждающего поступление обращения в министерство.

2.15.5. Для предоставления лицензии необходимы следующие документы(сведения), запрашиваемые в рамках межведомственного информационноговзаимодействия, которые находятся в распоряжении:

1) ФНС России:

сведения о соискателе лицензии - юридическом лице, содержащиеся в Единомгосударственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номерзаписи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего фактвнесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестрюридических лиц, идентификационный номер налогоплательщика и данные документа опостановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

сведения о соискателе лицензии - индивидуальном предпринимателе,содержащиеся в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственныйрегистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуальногопредпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений обиндивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальныхпредпринимателей, идентификационный номер налогоплательщика и данные документао постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

2) Росреестра - сведения о документах, подтверждающие наличие усоискателя лицензии на праве собственности или ином законном основаниинеобходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права накоторые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимоеимущество и сделок с ним;

3) Федерального казначейства - документ, подтверждающий уплатугосударственной пошлины за предоставление лицензии;

4) Роспотребнадзора - выданное в установленном порядкесанитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиямсанитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленныхподразделений медицинских организаций).

2.15.6. Для переоформления лицензии:

1) в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическуюдеятельность по адресу, не указанному в лицензии, необходимы следующиедокументы (сведения), которые находятся в распоряжении:

а) ФНС России:

сведения о лицензиате - юридическом лице, содержащиеся в Единомгосударственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номерзаписи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего фактвнесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестрюридических лиц, идентификационный номер налогоплательщика и данные документа опостановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

сведения о лицензиате - индивидуальном предпринимателе, содержащиеся вЕдином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственныйрегистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуальногопредпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений обиндивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальныхпредпринимателей, идентификационный номер налогоплательщика и данные документао постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) Росреестра - сведения о наличии у лицензиата на праве собственностиили на ином законном основании помещений, необходимых для осуществленияфармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которыезарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имуществои сделок с ним);

в) Федерального казначейства - документ, подтверждающий уплатугосударственной пошлины за переоформление лицензии;

г) Роспотребнадзора - выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологическоезаключение о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиямсанитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленныхподразделений медицинских организаций);

2) выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющиефармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, необходимыследующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:

а) Федерального казначейства - документ, подтверждающий уплатугосударственной пошлины за переоформление лицензии;

б) Роспотребнадзора - выданное в установленном порядкесанитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений,предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиямсанитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленныхподразделений медицинских организаций).

2.15.7. Для переоформления лицензии, за исключением случаев намерениялицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ееосуществления, не указанному в лицензии, и (или) намерения лицензиата внестиизменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг,составляющих лицензируемый вид деятельности, необходимы следующие документы(сведения), запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия,которые находятся в распоряжении:

1) ФНС России - сведения о лицензиате или его правопреемнике,предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона N 99-ФЗ, данныедокумента, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единыйгосударственный реестр юридических лиц;

2) Федерального казначейства - документ, подтверждающий уплатугосударственной пошлины за переоформление лицензии.

2.15.8. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельностипо одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным влицензии, необходим документ об уплате государственной пошлины запереоформление лицензии, который находится в распоряжении Федеральногоказначейства.

2.15.9. Для получения дубликата лицензии необходим документ об уплатегосударственной пошлины за предоставление дубликата, который находится враспоряжении Федерального казначейства.

3. Состав, последовательность и сроки выполнения

административныхпроцедур (действий), требования к их

выполнению, втом числе особенности выполнения

административныхпроцедур (действий) в электронной форме

3.1.Предоставление государственной услуги предусматривает:

прием, регистрацию и проверку документов;

предоставление лицензии;

переоформление лицензии;

предоставление дубликата лицензии, копии лицензии;

прекращение действия лицензии;

оформление и выдачу лицензии.

3.2. Выполнение административных действий в рамках предоставлениягосударственной услуги осуществляется государственными гражданскими служащими министерства- специалистами отдела лицензирования (далее именуются - ответственныеисполнители) в соответствии с установленным распределением должностныхобязанностей.

3.3. Блок-схема последовательности действий министерстваздравоохранения Волгоградской области при предоставлении государственной услугипо лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами иаптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительнойвласти, государственным академиям наук) приведена в приложении к настоящемуадминистративному регламенту.

3.4. Последовательность действий министерства при приеме, регистрации ипроверке документов.

3.4.1. Основанием для начала предоставления государственной услугиявляется поступившее в министерство заявление о предоставлении (переоформлении)лицензии (копии или дубликата лицензии) и прилагаемые к нему документы.

3.4.2. Заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии (копии илидубликата лицензии) и прилагаемые к нему документы в министерство могут бытьпредставлены соискателем лицензии или лицензиатом либо их уполномоченнымипредставителями на бумажном носителе непосредственно, по почте, в электронномвиде, в том числе с использованием государственной информационной системы"Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

3.4.3. Ответственный исполнитель удостоверяется, что:

документы прошиты, пронумерованы и скреплены печатями;

в документах нет подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иныхисправлений;

документы не исполнены карандашом;

документы не имеют серьезных повреждений, наличие которых не позволяетоднозначно истолковать их содержание.

3.4.4. Поступившие заявление и документы принимаются ответственным исполнителемпо описи, регистрируются в журнале регистрации в день поступления.

При представлении заявления и документов, в том числе в электроннойформе, ответственный исполнитель принимает заявление и иные документы,необходимые для предоставления государственной услуги, и регистрирует их вжурнале регистрации в день получения.

3.4.5. Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документовнаправляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручениисоискателю лицензии или лицензиату либо вручается их уполномоченнымпредставителям в день поступления.

3.4.6. Ответственный исполнитель передает заявления и документыначальнику отдела лицензирования. Начальник отдела лицензирования в деньрегистрации документов рассматривает их и назначает ответственного исполнителяиз числа сотрудников отдела лицензирования.

3.4.7. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий трех рабочихдней со дня регистрации документов, проводит проверку заявления и документов напредмет отнесения лицензирования деятельности соискателя лицензии илилицензиата к компетенции министерства, а также полноты и правильностиоформления и заполнения заявления и документов.

3.4.8. Если соискатель лицензии или лицензиат не относится корганизациям, лицензирование которых осуществляется министерством, или клицензированию заявлена деятельность соискателя лицензии или лицензиата,лицензирование которой не осуществляется министерством, ответственныйисполнитель готовит уведомление об отказе в принятии документов к рассмотрениюпо существу и о возврате документов с указанием мотивированной причины отказа.

Уведомление с приложением представленных документов в срок, непревышающий семи рабочих дней со дня регистрации заявления и документов,направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручениисоискателю лицензии или лицензиату либо вручается их уполномоченнымпредставителям. Уведомление подписывает заместитель министра здравоохраненияВолгоградской области (далее именуется - заместитель министра).

3.4.9. В случае представления соискателем лицензии или лицензиатомзаявления о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии и документов вполном объеме, правильно оформленных и (или) правильно заполненных, указанныезаявление и документы принимаются к рассмотрению по существу.

3.4.10. В случае представления соискателем лицензии или лицензиатомзаявления и (или) документов не в полном объеме, неправильно оформленных и(или) неправильно заполненных, ответственный исполнитель в течение трех рабочихдней со дня регистрации поступления заявления и документов направляетсоискателю лицензии или лицензиату либо вручает его уполномоченномупредставителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный сроквыявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, илинаправляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении.

В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образомоформленного заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии и в полномобъеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии(лицензиатом), министерство принимает решение о рассмотрении этого заявления иприлагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей1 и (или) 3 статьи 13 или частей 1 и (или) 3 статьи 18 Федерального закона99-ФЗ - о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов смотивированным обоснованием причин возврата.

Ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в принятиизаявления и документов к рассмотрению по существу с указанием мотивированнойпричины отказа.

Уведомление с приложением представленных документов в срок, непревышающий семи рабочих дней со дня регистрации заявления и документов,направляется соискателю лицензии или лицензиату заказным почтовым отправлениемс уведомлением о вручении либо вручается их уполномоченным представителям.Уведомление подписывается заместителем министра.

3.5. Последовательность действий министерства при предоставлениилицензии.

3.5.1. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий трех рабочихдней со дня приема и регистрации заявления и документов, готовит проектыприказов о проведении внеплановой документарной и внеплановой выездной провероксоискателя лицензии, в которых назначается лицо (лица), уполномоченное (уполномоченные)на проведение внеплановых проверок.

3.5.2. Приказы о проведении внеплановой документарной и внеплановойвыездной проверок подписываются министром здравоохранения Волгоградской области(далее именуется - министр).

3.5.3. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 20 рабочих днейсо дня поступления в министерство надлежащим образом оформленных заявления идокументов в полном объеме, осуществляет проверку полноты и достоверностипредставленных сведений, имеющихся в лицензионном деле, в целях оценкисоответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 Федеральногозакона N 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в Единомгосударственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестреиндивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах, иопределения:

наличия всех документов, предусмотренных подпунктом 2.7.1 настоящегоадминистративного регламента (полноты документов);

согласованности представленной информации между отдельными документами;

полноты и достоверности представленных в заявлении и прилагаемых к немудокументах сведений, в том числе сведений, полученных министерством путеммежведомственного информационного взаимодействия.

3.5.4. По результатам внеплановой документарной проверки ответственныйисполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений,представленных соискателем лицензии.

3.5.5. По окончании внеплановой документарной проверки на основанииприказа министерства проводится внеплановая выездная проверка в срок, непревышающий 20 рабочих дней с даты начала проверки.

3.5.6. Предметом внеплановой выездной проверки являются состояниепомещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иныхобъектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии приосуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых дляосуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценкисоответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

3.5.7. По окончании внеплановой выездной проверки соискателя лицензииответственный исполнитель составляет акт проверки и готовит проект приказа опредоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом:

результатов внеплановой документарной проверки;

результатов внеплановой выездной проверки.

3.5.8. Оформление и выдача лицензии осуществляется в соответствии сподпунктами 3.9.1 - 3.9.5 настоящего административного регламента.

3.5.9. При наличии в представленных соискателем лицензии заявлении опредоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной илиискаженной информации и (или) в случае установленного в ходе проверкинесоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям лицо,уполномоченное на проведение проверки, на основании акта проверки готовитпроект приказа министерства об отказе в предоставлении лицензии, проводитсогласование проекта приказа министерства об отказе в предоставлении лицензии.Проект приказа министерства об отказе в предоставлении лицензии рассматриваетсяи подписывается министром. Процедура согласования проекта приказа министерстваоб отказе в предоставлении лицензии проводится в срок, не превышающий трех днейсо дня подписания акта проверки.

3.5.10. В случае принятия решения об отказе в предоставлениилицензии лицо, уполномоченное на проведение проверки, вручает в течение трехрабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляетему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление,подписанное заместителем министра, об отказе в предоставлении лицензии смотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положениянормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такогоотказа, или, если причиной является установленное в ходе проверкинесоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, на реквизиты актапроверки соискателя лицензии.

3.5.11. При предоставлении государственной услуги вэлектронной форме ответственный исполнитель размещает в информационно-телекоммуникационнойсети Интернет информацию о ходе выполнения запроса о предоставлениигосударственной услуги.

3.6. Последовательность действий министерства при переоформлениилицензии.

3.6.1. Должностное лицо, осуществившее прием и регистрацию заявления о переоформлениилицензии и прилагаемых к нему документов (содержащихся в них сведений),является ответственным исполнителем по рассмотрению указанных заявления идокументов, представленных заявителем. Начальник отдела лицензирования можетназначить иного ответственного исполнителя из числа сотрудников отделалицензирования.

3.6.2. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий трех рабочихдней со дня приема и регистрации заявления о переоформлении лицензии (заисключением случаев намерения лицензиата осуществлять лицензируемый виддеятельности по месту его осуществления, не указанному в лицензии, и намерениялицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ,оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) и прилагаемых кнему документов (содержащихся в них сведений), готовит проект приказа опроведении документарной проверки заявителя.

3.6.3. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней, но непозднее пяти рабочих дней со дня поступления в министерство надлежащим образомоформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к немудокументов (содержащихся в них сведений), осуществляет проверку полноты идостоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихсяв его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся вуказанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений с цельюопределения:

1) наличия оснований для переоформления лицензии;

2) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений исопоставляет их с данными, получаемыми министерством путем межведомственногоинформационного взаимодействия:

а) от ФНС России - сведения о лицензиате или его правопреемнике,предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона N 99-ФЗ, данные документа,подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единыйгосударственный реестр юридических лиц;

б) от Федерального казначейства - сведения об уплате государственнойпошлины за переоформление лицензии.

По результатам документарной проверки ответственный исполнительсоставляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленныхзаявителем.

3.6.4. В течение двух рабочих дней со дня завершения документарнойпроверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем, лицо,уполномоченное на проведение внеплановой документарной проверки, готовит проектприказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

3.6.5. Проект приказа, заявление и документы для переоформлениялицензии рассматриваются министром в течение двух рабочих дней, но не позднеедевяти рабочих дней с даты регистрации поступившего от лицензиата надлежащимобразом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятиярешения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

3.6.6. Оформление и выдача лицензии осуществляется в соответствии сподпунктами 3.9.1 - 3.9.5 настоящего административного регламента.

3.6.7. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензииадминистративная процедура осуществляется в порядке, предусмотренномподпунктами 3.5.10, 3.5.11 настоящего административного регламента.

3.6.8. При поступлении в министерство заявления о переоформлениилицензии в случаях намерения лицензиата осуществлять лицензируемый виддеятельности по месту его осуществления, не указанному в лицензии, и намерениялицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ,оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и прилагаемых кнему документов (содержащихся в них сведений) ответственный исполнитель в срок,не превышающий трех рабочих дней со дня приема и регистрации, готовит проектыприказов о проведении внеплановых документарной и выездной проверок заявителя,в которых назначаются лица, уполномоченные на проведение проверок.

3.6.9. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 рабочих днейсо дня поступления в министерство заявления о переоформлении лицензии иприлагаемых к нему документов (содержащихся в них сведений), осуществляетпроверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений олицензиате, имеющихся в лицензионном деле, в целях оценки соответствия такихсведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 Федеральногозакона N 99-ФЗ, а также сведениям о лицензиате, содержащимся в Единомгосударственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестреиндивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах, ис целью определения:

наличия всех документов, предусмотренных подпунктом 2.7.2.2 настоящегоадминистративного регламента (полноты документов);

наличия оснований для переоформления лицензии;

3.6.10. По результатам внеплановой документарной проверки ответственныйисполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений,представленных лицензиатом.

3.6.11. По окончании внеплановой документарной проверки на основанииприказа министерства проводится внеплановая выездная проверка в срок, непревышающий 20 рабочих дней с даты начала проверки.

3.6.12. Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений,зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которыепредполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого видадеятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого видадеятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работниковлицензионным требованиям.

3.6.13. После завершения внеплановой выездной проверки лицензиата по еерезультатам ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлениилицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом:

результатов внеплановой документарной проверки;

результатов внеплановой выездной проверки.

3.6.14. Проект приказа, заявление и документы для переоформлениялицензии рассматриваются министром не позднее 29 рабочих дней с датырегистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявленияи документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказев переоформлении лицензии.

3.6.15. Оформление и выдача лицензии осуществляется в соответствии сподпунктами 3.9.1 - 3.9.5 настоящего административного регламента.

3.6.16. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензииадминистративная процедура осуществляется в порядке, предусмотренномподпунктами 3.5.10, 3.5.11 настоящего административного регламента.

3.7. Последовательность действий министерства при выдаче дубликаталицензии.

3.7.1. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дняпоступления в министерство надлежащим образом оформленного заявления опредоставлении дубликата лицензии:

1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетомсведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;

б) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений исопоставляет их с данными (сведения об уплате государственной пошлины запредоставление дубликата лицензии), получаемыми министерством путеммежведомственного информационного взаимодействия от Федерального казначейства;

2) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками"дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим";

3) вносит в единый реестр лицензий номер и дату выдачи дубликаталицензии;

4) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении.

3.7.2. В случае поступления в министерство надлежащим образомоформленного заявления о предоставлении копии лицензии министерство выдаетлицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный подпунктом 2.4.4настоящего административного регламента, или направляет копию заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении.

3.8. Последовательность действий министерства при прекращении действиялицензии.

3.8.1. Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактическогопрекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерениепрекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить вминистерство по почте либо с использованием Единого портала государственных имуниципальных услуг (функций) заявление о прекращении лицензируемого видадеятельности по форме, утвержденной министерством.

3.8.2. Лицензиат вправе направить в министерство в форме электронногодокумента, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемоговида деятельности.

3.8.3. Министерство принимает решение о прекращении действия лицензии всрок, предусмотренный подпунктом 2.4.5 настоящего административного регламента.

3.8.4. Решение министерства о прекращении действия лицензии оформляетсяи доводится до сведения юридического лица в следующем порядке:

решение о прекращении действия лицензии оформляется приказомминистерства;

приказ о прекращении действия лицензии подписывается министром и фактпрекращения действия лицензии регистрируется в реестре лицензий;

действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органомрешения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата опрекращении лицензируемого вида деятельности;

в течение трех рабочих дней со дня принятия решения о прекращениидействия лицензии ответственный исполнитель вручает или направляет заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронногодокумента, подписанного электронной подписью, в случае если заявление опрекращении лицензируемого вида деятельности было направлено в министерство вформе электронного документа, подписанного электронной подписью, уведомление опрекращении действия лицензии.

3.9. Последовательность действий должностных лиц министерства приоформлении и выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.

3.9.1. Приказ министерства о предоставлениилицензии, о переоформлении лицензии оформляется одновременно с бланком лицензиии бланком приложения к ней.

3.9.2. Приказ министерства о предоставлении лицензии, о переоформлениилицензии и (или) приложения к ней и бланк лицензии или бланк приложенияодновременно подписываются министром и заверяются печатью министерства.

3.9.3. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий трех рабочихдней после дня подписания и регистрации лицензии, вручает лицензию лицензиатуили направляет ее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.9.4. Бланк лицензии или бланк приложения выдаются руководителюорганизации - соискателя лицензии или лицензиата либо их уполномоченнымпредставителям при предъявлении служебного удостоверения или иных документов,подтверждающих занимаемую должность руководителя организации - соискателялицензии или лицензиата, доверенности на получение бланка лицензии или бланкаприложения (при необходимости).

3.9.5. При предоставлении услуги в электронной форме(если в запросе указано на необходимость предоставления лицензии в формеэлектронного документа) ответственный исполнитель направляет соискателюлицензии или лицензиату лицензию в форме электронного документа, подписанногоэлектронной подписью, или уведомление об отказе в предоставлениигосударственной услуги.

3.10. Сведения о конкретной лицензии предоставляются министерствомбесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения запроса о представлениитаких сведений.

Выписки из единого реестра лицензий предоставляются в виде выписки изреестра лицензий на фармацевтическую деятельность, или копии приказа о выдачелицензии на фармацевтическую деятельность, или справки об отсутствиизапрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензийна фармацевтическую деятельность сведений о лицензиях либо при невозможностиопределения конкретного лицензиата.

4. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

4.1.Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнениемответственными исполнителями положений настоящего административного регламентаи иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлениюгосударственной услуги, а также принятием ими решений.

4.1.1. Контроль исполнения установленных настоящим административнымрегламентом административных процедур осуществляется ответственнымиисполнителями.

4.1.2. Специалисты министерства, участвующие в предоставлениигосударственной услуги, несут персональную ответственность за полноту икачество предоставления государственной услуги, за соблюдение и исполнениеположений настоящего административного регламента и иных нормативных правовыхактов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.

4.1.3. Ответственность специалистов министерства, участвующих впредоставлении государственной услуги, устанавливается в их должностныхрегламентах в соответствии с требованиями законодательных и иных нормативныхправовых актов Российской Федерации.

4.1.4. Текущий контроль за полнотой и качеством предоставлениягосударственной услуги, за соблюдением специалистами министерства, участвующимив предоставлении государственной услуги, положений настоящего административногорегламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования кпредоставлению государственной услуги (далее именуется - контроль),осуществляется должностными лицами министерства, ответственными за организациюработы по предоставлению государственной услуги.

4.2. Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановыхпроверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числепорядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственнойуслуги.

Контроль осуществляется как в плановом порядке, так и путем проведениявнеплановых мероприятий по контролю.

Контроль осуществляется путем проведения должностными лицамиминистерства, ответственными за организацию предоставления государственнойуслуги, проверок полноты и качества предоставления государственной услуги,соблюдения и исполнения положений настоящего административного регламента, иныхнормативных правовых актов Российской Федерации, выявления и обеспеченияустранения выявленных нарушений, рассмотрения, принятия решений и подготовкиответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие)специалистов министерства, участвующих в предоставлении государственной услуги.

Контроль осуществляется постоянно на всех этапах оказаниягосударственной услуги начальником отдела лицензирования.

Периодичность осуществления контроля устанавливается министерством.

4.3. Ответственность должностных лиц министерства, ответственных заорганизацию работы по предоставлению государственной услуги, за решения идействия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставлениягосударственной услуги.

Должностные лица, ответственные за организацию предоставлениягосударственной услуги, несут персональную ответственность за предоставлениегосударственной услуги в соответствии с настоящим административным регламентоми иными нормативными правовыми актами, устанавливающими требования кпредоставлению государственной услуги, за обеспечение полноты и качествапредоставления государственной услуги.

4.4. Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроляза предоставлением государственной услуги.

4.4.1. Устанавливаются следующие требования к порядку и формампроведения контроля:

проведение контроля в форме плановых и внеплановых проверок;

проведение планового контроля не реже двух раз в год.

В ходе планового контроля проводятся комплексные и тематическиепроверки. При проведении комплексной проверки рассматривается предоставлениегосударственной услуги в целом, при проведении тематической проверки - вопросы,связанные с исполнением определенной административной процедуры.

4.4.2. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушенийдействиями (бездействием) специалистов министерства, участвующих в предоставлениигосударственной услуги, виновные лица привлекаются к ответственности в порядке,установленном законодательством Российской Федерации.

5. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования заявителем

действий(бездействия) и решений министерства, должностного

лицаминистерства либо государственного гражданского

служащего

5.1.Предмет досудебного (внесудебного) обжалования заявителем решений и действий(бездействия) министерства, должностного лица министерства либогосударственного гражданского служащего.

5.1.1. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются в томчисле следующие действия (бездействие) и решения:

нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлениигосударственной услуги;

нарушение срока предоставления государственной услуги;

требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативнымиправовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актамиВолгоградской области для предоставления государственной услуги;

отказ в приеме у заявителя документов, предоставление которыхпредусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, Волгоградскойобласти для предоставления государственной услуги;

отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа непредусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иныминормативными правовыми актами Российской Федерации, Волгоградской области;

затребование с заявителя при предоставлении государственной услугиплаты, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации,Волгоградской области;

отказ министерства, должностного лица министерства, государственногогражданского служащего в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок ввыданных в результате предоставления государственной услуги документах либонарушение установленного срока таких исправлений.

5.2. Общие требования к порядку подачи и рассмотрения жалобы.

5.2.1. Жалоба подается в министерство в письменной форме на бумажномносителе или в электронной форме. Жалобы на решения, принятые министром,подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

5.2.2. Жалоба может быть направлена по почте, через многофункциональныйцентр, с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет,официального портала Губернатора и Правительства Волгоградской области, Единогопортала государственных и муниципальных услуг (функций) либо региональногопортала государственных и муниципальных услуг, а также может быть принята приличном приеме заявителя.

Личный прием заявителей проводят министр или его заместители всоответствии с установленным графиком по адресу: 400005, Волгоград, пр-кт им.В.И. Ленина, д. 56а.

Личный прием министром или его заместителями может проводиться попредварительной записи.

Запись заявителей проводится при личном обращении или с использованиемсредств телефонной связи по номерам телефонов, указанным на официальном порталеГубернатора и Правительства Волгоградской области и на информационных стендах,расположенных в помещениях министерства.

Работник министерства, организующий запись заявителей на личный прием,информирует их о дате, времени, месте приема, должности, фамилии, имени иотчестве должностного лица, ответственного или уполномоченного работника,осуществляющих прием.

5.2.3. Жалоба должна содержать:

наименование органа, предоставляющего государственную услугу,должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либогосударственного гражданского служащего, решения и действия (бездействие)которых обжалуются;

фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о местежительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о местенахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактноготелефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, покоторым должен быть направлен ответ заявителю;

сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа,предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа,предоставляющего государственную услугу, государственного гражданского служащего;

доводы, на основании которых заявитель не согласен с решениемминистерства и действием (бездействием) должностного лица министерства.Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающиедоводы заявителя, либо их копии.

Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимыхдля обоснования и рассмотрения жалобы.

5.2.4. Жалоба, поступившая в министерство, подлежит рассмотрениюуполномоченным должностным лицом в течение 15 рабочих дней со дня еерегистрации, а в случае обжалования отказа министерства в приеме документов узаявителя либо в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок или в случаеобжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пятирабочих дней со дня ее регистрации.

5.2.5. По результатам рассмотрения жалобыминистерство принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения,исправления допущенных министерством опечаток и (или) ошибок в выданных врезультате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителюденежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовымиактами Российской Федерации, Волгоградской области, а также в иных формах,предусмотренных законодательством Российской Федерации;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

5.2.6. Не позднее дня, следующего за днем принятия одного из решений,указанных в подпункте 5.2.5 настоящего административного регламента, заявителюв письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляетсямотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

5.2.7. В случае установления в ходе или по результатам рассмотренияжалобы признаков состава административного правонарушения или преступленияуполномоченное должностное лицо незамедлительно направляет соответствующиематериалы в органы прокуратуры и иные государственные органы.

5.2.8. Заявитель вправе обжаловать решения, принятые в ходепредоставления государственной услуги, действия (бездействие) должностных лицминистерства в судебном порядке в соответствии с нормами процессуальногозаконодательства.

Приложение

кадминистративному регламенту

предоставленияминистерством

здравоохраненияВолгоградской

областигосударственной услуги

по лицензированиюфармацевтической

деятельности (за исключением

деятельности,осуществляемой

организациямиоптовой торговли

лекарственнымисредствами и аптечными

организациями,подведомственными

федеральныморганам исполнительной

власти,государственным академиям наук)

БЛОК-СХЕМА

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИДЕЙСТВИЙ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ВОЛГОГРАДСКОЙОБЛАСТИ ПРИ ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

УСЛУГИ ПОЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ

ОРГАНИЗАЦИЯМИ,ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ

ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

Поступление Поступление Поступление Поступление Поступление Поступление

надлежащим надлежащим надлежащим надлежащим надлежащим надлежащим

образом образом образом образом образом образом

оформленного оформленного оформленного оформленного оформленного оформленного

заявления о заявления о заявления о заявления о заявления о заявления о

предоставлении переоформлении предоставлениипредоставлениипредоставлениипрекращении

лицензии и в лицензии и в дубликата дубликата копии лицензии действия

полном объеме полном объеме лицензии (в лицензии и лицензии

прилагаемых к прилагаемых к случае утраты испорченного

нему документов нему документов лицензии) бланка

(в том числе (в в том числе лицензии (в

через портал через портал случае порчи

государственных государственных лицензии)

услуг) услуг)

,,,,,,

\/ \/

\/ \/ \/ \/

Внеплановая Внеплановая

документарная документарная Предоставление Предоставление Вручение

проверка проверка дубликата лицензии заверенной (направление)

полноты и полноты и копии лицензииуведомленияо

достоверности достоверности прекращении

представленных представленных действия

сведений, сведений, лицензии

содержащихся в содержащихся в

заявлении и заявлении и

документах документах

, ,

\/ \/ ,

Внеплановая Внеплановая

выездная выездная Внесение сведений о

проверка проверка дубликате в единый

соответствия соответствия реестр лицензий

соискателя лицензиата

лицензии лицензионным

лицензионным требованиям

требованиям

, ,

\/ \/

Решение о Решение о

предоставлении переоформлении

(об отказе в (об отказе в

предоставлении) переоформлении)

лицензии лицензии

Утвержден

постановлением

Губернатора

Волгоградскойобласти

от 24 февраля 2014г. N 151

АДМИНИСТРАТИВНЫЙРЕГЛАМЕНТ

ИСПОЛНЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ

ОБЛАСТИГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ

ЗА СОБЛЮДЕНИЕМЛИЦЕНЗИАТОМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ

ОРГАНИЗАЦИЯМИ,ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ

ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

1. Общие положения

1.1.Административный регламент исполнения министерством здравоохраненияВолгоградской области государственной функции по осуществлению контроля засоблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлениифармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемойорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечнымиорганизациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти,государственным академиям наук) (далее именуется - государственная функция)определяет сроки и последовательность действий министерства здравоохраненияВолгоградской области по осуществлению лицензионного контроля за соблюдениемлицензионных требований, а также порядок его взаимодействия с юридическимилицами (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами,аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительнойвласти, государственным академиям наук) и индивидуальными предпринимателями(далее именуется - лицензионный контроль).

1.2. Наименование органа исполнительной власти, исполняющегогосударственную функцию.

Исполнение государственной функции осуществляется министерствомздравоохранения Волгоградской области (далее именуется - министерство) в частидеятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств длямедицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтическойдеятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сферездравоохранения).

Непосредственное исполнение государственной функции осуществляет отделпо лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности министерства.

1.3. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнениегосударственной функции, с указанием их реквизитов и источников официальногоопубликования:

Конституция Российской Федерации (Собрание законодательства РоссийскойФедерации, 2009, N 4, ст. 445);

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340);

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях[Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. 1), ст. 1];

Федеральный закон от 02 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядкерассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля" [Собраниезаконодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249];

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращениилекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,2010, N 16, ст. 1815);

Федеральный закон от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензированииотдельных видов деятельности" (Собрание законодательства РоссийскойФедерации, 2011, N 19, ст. 2716);

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраныздоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательстваРоссийской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724);

постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г.N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций,привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органамимуниципального контроля к проведению мероприятий по контролю" (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 2009, N 35, ст. 4241);

постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения,сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами ииндивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверкипроводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательстваРоссийской Федерации, 2009, N 48, ст. 5824);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля(надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведенияплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706);

постановление Правительства Российской Федерации от 08 сентября 2010 г.N 697 "О единой системе межведомственного электронноговзаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N38, ст. 4823);

постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931);

постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г.N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития РоссийскойФедерации от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственныхсредств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" ("Новаяаптека" N 1, 1999 г.; N 6, 2001 г.; N 6, 7, 2002 г.; "Сборникнормативно-правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сферездравоохранения и социального развития", выпуск 1, Москва, 2005);

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "Озащите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля"("Российская газета", 2009, N 85);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития РоссийскойФедерации от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпускалекарственных препаратов для медицинского применения медицинскимиорганизациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и ихобособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими ифельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной(семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которыхотсутствуют аптечные организации" ("Российская газета", 2010, N225);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря2012 г. N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий,в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектовРоссийской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированиюотдельных видов деятельности";

постановление Администрации Волгоградской области от 10 октября 2011 г.N 592-п "О разработке и утверждении административных регламентовисполнения государственных функций" (газета "Волгоградскаяправда", 2011, N 197);

постановление Губернатора Волгоградской области от 05 мая 2012 г. N 267"Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Волгоградскойобласти" (газета "Волгоградская правда", 2011, N 81).

1.4. Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатом(юридические лица, индивидуальные предприниматели) лицензионных требований приосуществлении фармацевтической деятельности, установленных законодательствомРоссийской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, а такжеисполнение указанными лицами предписаний об устранении выявленных нарушенийлицензионных требований.

Лицензионный контроль осуществляется посредством проведенияминистерством проверок.

1.4.1. Лицензионными требованиями, предъявляемыми клицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, являются:

1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на правесобственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ(услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующихустановленным требованиям (за исключением медицинских организаций иобособленных подразделений медицинских организаций);

2) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии наосуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлюлекарственными препаратами для медицинского применения:

а) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющимилицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпускалекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями,индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществлениефармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств ипсихотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов,лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропныевещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственныхсредств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственныхсредств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учетув специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственныхсредств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальныхжурналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств длямедицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" иустановленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускнымценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) медицинскими организациями, обособленными подразделениямимедицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов длямедицинского применения медицинскими организациями и обособленнымиподразделениями медицинских организаций;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственныхпрепаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпускалекарственных препаратов для медицинского применения;

5) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственныхсредств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств длямедицинского применения;

7) наличие у руководителя организации, деятельностькоторой непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключениеммедицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех летлибо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности неменее пяти лет, сертификата специалиста;

8) наличие у индивидуального предпринимателя дляосуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственныхсредств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажаработы по специальности не менее трех лет или среднего фармацевтическогообразования и стажа работы по специальности не менее пять лет, сертификатаспециалиста;

9) наличие у лицензиата работников, заключивших сним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничнойторговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением,имеющих:

а) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращениялекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленныхподразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическоеобразование и сертификат специалиста;

б) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращениялекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделенияхмедицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в частирозничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения приналичии права на осуществление медицинской деятельности;

10) повышение квалификации специалистов сфармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет.

1.4.2. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушениемлицензионных требований влечет за собой ответственность, установленнуюзаконодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатомтребований, указанных в подпункте 1.4.1 настоящего административногорегламента, за исключением требований, указанных в подпунктах 7, 8, 9 и 10подпункта 1.4.1.

1.5. Права и обязанности должностных лиц министерства при осуществлениилицензионного контроля.

1.5.1. В ходе осуществления лицензионного контроля должностные лицаминистерства имеют право:

1) проводить проверки юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территорииВолгоградской области, при предъявлении копии приказа министерства о проведениипроверки, а также служебных удостоверений;

2) проверять соблюдение лицензионных требований в соответствии сполномочиями министерства;

3) требовать представления документов и иной информации, если ониявляются объектами проверки или относятся к предмету проверки;

4) запрашивать и получать у органов государственной власти, органовместного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателейнеобходимые для осуществления государственной функции сведения и документы, атакже письменные объяснения руководителя, иного должностного лица,уполномоченного представителя юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, его уполномоченного представителя по вопросам, относящимся кпредмету проверки;

5) привлекать к проведению лицензионного контроля в порядке,предусмотренном законодательством Российской Федерации, экспертов или экспертныеорганизации, аккредитованные в порядке, установленном Правительством РоссийскойФедерации, на основании приказа министерства и в соответствии с заключенными сними гражданско-правовыми договорами.

1.5.2. В ходе осуществления лицензионного контроля должностные лицаминистерства обязаны:

1) соблюдать при проведении проверок ограничения, установленные статьей15 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

2) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные им всоответствии с законодательством Российской Федерации полномочия попредупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;

3) соблюдать законодательство Российской Федерации и законодательствоВолгоградской области, права и законные интересы лицензиата, в отношениикоторого проводится проверка;

4) проводить проверку на основании приказа министерства о проведениипроверки в соответствии с ее назначением;

5) проводить проверку только во время исполнения служебныхобязанностей, выездную проверку при предъявлении служебных удостоверений, копииприказа министерства о проведении проверки и в предусмотренных действующимзаконодательством случаях копии документа о согласовании проведения проверки суполномоченным органом прокуратуры;

6) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу илиуполномоченному представителю проверяемого юридического лица, индивидуальномупредпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать припроведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предметупроверки;

7) предоставлять руководителю, иному должностному лицу илиуполномоченному представителю проверяемого юридического лица, индивидуальномупредпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим припроведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

8) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченногопредставителя проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя,его уполномоченного представителя с результатами проверки;

9) выдавать предписания об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований;

10) применять меры по пресечению административных правонарушений ипривлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности впорядке, установленном законодательством Российской Федерации;

11) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленныхнарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальнойопасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованногоограничения прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальныхпредпринимателей, юридических лиц;

12) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании впорядке, установленном законодательством Российской Федерации;

13) соблюдать сроки проведения проверки;

14) не требовать от юридического лица и индивидуального предпринимателядокументы и иные сведения, представление которых не предусмотренозаконодательством Российской Федерации, а также не изымать оригиналыдокументов;

15) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя,иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, его уполномоченного представителя знакомить их с положенияминастоящего административного регламента;

16) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учетапроверок, проводимых органами государственного контроля (надзора) (далееименуется - журнал учета проверок).

1.6. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляютсямероприятия лицензионного контроля.

1.6.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченныйпредставитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, егоуполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, даватьобъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от министерства и его должностных лиц информацию,относящуюся к предмету проверки, предоставление которой предусмотренозаконодательством Российской Федерации;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки освоем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, атакже с отдельными действиями должностных лиц министерства;

4) обжаловать действия (бездействие), решения должностных лицминистерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица,индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и(или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) обращаться к Уполномоченному по защите прав предпринимателей вРоссийской Федерации и Уполномоченному по защите прав предпринимателей вВолгоградской области для его участия в проведении проверки.

1.6.2. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, в отношениикоторых проводится проверка, обязаны:

1) обеспечить при проведении проверки присутствие руководителей, иныхдолжностных лиц или уполномоченных представителей юридического лица,индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя;

2) предоставить должностным лицам министерства, проводящим выезднуюпроверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачамии предметом выездной проверки, если выездной проверке не предшествовалопроведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящихвыездную проверку должностных лиц министерства и участвующих в выезднойпроверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, виспользуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем приосуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения,помещения;

3) направить в течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированногозапроса министерства указанные в запросе документы в порядке, установленномФедеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

4) вести журнал учета проверок.

1.7. Результат исполнения государственной функции.

Результатом исполнения государственной функции является установлениесоблюдения (или несоблюдения) юридическими лицами, индивидуальнымипредпринимателями лицензионных требований и принятие предусмотренныхзаконодательством Российской Федерации мер в случае выявления их нарушений.

2. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1.Порядок информирования об исполнении государственной функции.

2.1.1. Информация о порядке исполнения государственной функциисообщается должностными лицами министерства при личном (в том числе потелефону) или письменном обращении заинтересованных лиц, включая обращение поэлектронной почте, размещается на официальном портале Губернатора иПравительства Волгоградской области, на официальном сайте министерстваwww.vominzdrav.ru, в средствах массовой информации, на информационных стендах,расположенных в помещениях министерства, и Едином портале государственных имуниципальных услуг (функций) www.gosuslugi.ru.

2.1.2. Почтовый адрес министерства: 400005, Волгоград, пр-кт им. В.И.Ленина, д. 56а.

Место нахождения отдела по лицензированию медицинской ифармацевтической деятельности министерства: 400005, Волгоград, пр-кт им. В.И.Ленина, д. 56а, 6 этаж, кабинеты N 8, 9, 10, 11.

График работы министерства:

понедельник, вторник, среда, четверг - с 08 ч 00 мин. до 17 ч 00 мин.;

пятница - с 8 ч 00 мин. до 16 ч 00 мин.;

обеденный перерыв - с 12 ч 00 мин. до 12 ч 48 мин.

Справочные телефоны: (8442) 24-85-60, 24-85-63, 24-85-59. Факс: (8442)24-85-51, 24-85-58.

Адрес электронной почты: oblzdrav@volganet.ru.

Адрес официального сайта министерства www.vominzdrav.ru.

Приемные дни: понедельник, четверг с 09 ч 00 мин. до 16 ч 00 мин.(перерыв с 12 ч 00 мин. до 12 ч 48 мин.).

2.2. Срок исполнения государственной функции.

При осуществлении лицензионного контроля продолжительность проверки недолжна превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срокпроведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малогопредприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложныхи (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз ирасследований на основании мотивированных предложений должностных лицминистерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выезднойплановой проверки может быть продлен министром здравоохранения Волгоградскойобласти, но не более чем на 20 рабочих дней в отношении малых предприятий и неболее чем на 15 часов в отношении микропредприятий.

Срок проведения документарной или выездной проверки в отношениилицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях несколькихсубъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу,представительству лицензиата. При этом общий срок проведения проверки не можетпревышать 60 рабочих дней.

3. Состав, последовательность и сроки выполнения

административныхпроцедур (действий), требования

к порядку ихвыполнения

3.1. Приисполнении государственной функции осуществляются следующие административныепроцедуры:

подготовка и проведение проверки;

оформление результатов проверки;

выдача предписания об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований, контроль за его исполнением;

составление протокола об административном правонарушении;

приостановление, возобновление, аннулирование и прекращение действиялицензии.

3.2. Блок-схема последовательности действий министерстваздравоохранения Волгоградской области при исполнении государственной функции поосуществлению контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований приосуществлении фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовойторговли лекарственными средствами, аптечных организаций, подведомственныхфедеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)приведена в приложении к настоящему административному регламенту.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля,применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципальногоконтроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок,установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.3. Подготовка и проведение проверки.

3.3.1. Министерством проводятся плановые и внеплановые проверки,осуществляемые в форме выездных и документарных проверок.

Предметом данных проверок являются содержащиеся в документахюридического лица, индивидуального предпринимателя сведения об осуществляемойими деятельности, состоянии используемых при осуществлении фармацевтическойдеятельности помещений, зданий, сооружений, оборудования, иных объектов,соответствие работников юридического лица, индивидуального предпринимателялицензионным требованиям, принимаемые юридическим лицом, индивидуальнымпредпринимателем меры по соблюдению лицензионных требований, исполнениюпредписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Приказом министерства о проведении проверки назначаются должностныелица министерства, уполномоченные на проведение проверки, а также определяютсяэксперты и (или) представители экспертных организаций, привлекаемые кпроведению проверки.

Решение о привлечении экспертов и экспертных организаций к проведениюмероприятий по лицензионному контролю принимается министерством на основаниирезультатов их отбора из числа экспертов и экспертных организаций,аккредитованных на соответствующий вид деятельности в порядке, установленномПравительством Российской Федерации.

3.3.2. Ежегодный план проведения плановых проверок доводится досведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайтеминистерства www.vominzdrav.ru.

3.3.3. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планомпроведения плановых проверок, который утверждается министерством в соответствиисо статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защитеправ юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.3.4. Основаниями для включения юридического лица, индивидуальногопредпринимателя в ежегодный план проведения плановых проверок являются:

истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензииили переоформлении лицензии;

истечение трех лет со дня государственной регистрации юридическоголица, индивидуального предпринимателя;

истечение установленного Правительством Российской Федерации срока содня окончания последней плановой проверки лицензиата.

3.3.5. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальныйпредприниматель уведомляются не позднее чем за три рабочих дня до начала еепроведения посредством направления копии приказа о начале проведения плановойпроверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, сиспользованием средств факсимильной связи, по электронной почте или инымдоступным способом.

3.3.6. Основаниями для проведения внеплановой выезднойпроверки являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного министерствомпредписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

2) поступление в министерство обращений, заявленийграждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц,информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления,средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионныхтребований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии всоответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 04 мая 2011 г. N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении министерствомвнеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполненияпредписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

5) наличие приказа, изданного министерством в соответствии с поручениемПрезидента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органомпрокуратуры по месту осуществления фармацевтической деятельности, заисключением внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в подпункте2 настоящего подпункта, проведение которой подлежит обязательному согласованиюс соответствующим органом прокуратуры.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся вминистерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах,указанных в настоящем подпункте, не могут служить основанием для проведениявнеплановой проверки.

3.3.7. О проведении внеплановой выездной проверки,за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которойуказано в подпункте 2 подпункта 3.3.6 настоящего административного регламента,юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются министерством неменее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом.

3.3.8. В ходе проверки должностными лицамиминистерства, уполномоченными на проведение проверки, проводятся следующиеадминистративные действия:

анализ и экспертиза документов и материалов, характеризующихдеятельность лицензиата;

анализ использования при осуществлении фармацевтической деятельностиобъектов (зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и территорий).

Максимальный срок выполнения каждого административного действия неможет превышать общий срок проведения проверки, определенный приказомминистерства о проведении проверки.

3.3.9. Документарная проверка проводится должностными лицамиминистерства, уполномоченными на проведение проверки, по месту нахожденияминистерства путем изучения документов и сведений, имеющихся в министерстве и(или) представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

При этом в первую очередь рассматриваются документы юридического лица,индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении министерства.

В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах,имеющихся в распоряжении министерства, вызывает обоснованные сомнения либо этисведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальнымпредпринимателем лицензионных требований, должностное лицо министерства,уполномоченное на проведение проверки, готовит и направляет в адресюридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос опредставлении документов для проведения документарной проверки (далее именуется- запрос).

К запросу прилагается заверенная копия приказа министерства опроведении документарной проверки.

Министерство не вправе требовать от проверяемого юридического лица,индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предметудокументарной проверки.

В течение 10 рабочих дней со дня получения запроса юридическое лицо,индивидуальный предприниматель обязаны направить в министерство указанные взапросе документы, которые должны быть представлены в виде копий, заверенныхпечатью и подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя. Юридическоелицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запроседокументы в форме электронных документов в порядке, определяемомзаконодательством Российской Федерации.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов,представляемых в министерство, если иное не предусмотрено законодательствомРоссийской Федерации.

3.3.10. В случае если в ходе документарной проверкивыявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений,содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся враспоряжении министерства документах и (или) полученным в ходе осуществлениягосударственного контроля, информация об этом направляется юридическому лицу,индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение 10 рабочихдней необходимые пояснения в письменной форме.

3.3.11. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель,представляющие в министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или)противоречий в представленных документах либо относительно несоответствияуказанных в подпункте 3.3.10 настоящего административного регламента сведений,вправе представить дополнительно в министерство документы, подтверждающие достоверностьранее представленных документов.

Должностное лицо министерства, уполномоченное на проведениедокументарной проверки, обязано рассмотреть представленные руководителем, инымдолжностным лицом или уполномоченным представителем юридического лица, индивидуальнымпредпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы,подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае еслипосле рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствиипояснений министерством будут установлены признаки нарушения обязательныхтребований, должностные лица министерства вправе провести выездную проверку.

3.3.12. Выездная проверка (плановая и внеплановая)проводится по месту нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверкене представляется возможным:

удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся вдокументах юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся враспоряжении министерства;

оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуальногопредпринимателя лицензионным требованиям без проведения выездной проверки;

в случаях, предусмотренных подпунктом 3.3.6 настоящего административногорегламента.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверениядолжностными лицами министерства, уполномоченными на проведение проверки,обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица илиуполномоченного представителя юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом министерства опроведении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку должностныхлиц министерства, а также с целями, задачами и основаниями проведения выезднойпроверки, видами и объемом мероприятий по лицензионному контролю, составомэкспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выезднойпроверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представительюридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченныйпредставитель обязаны предоставить должностным лицам министерства,уполномоченным на проведение проверки, возможность ознакомиться с документами,связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае есливыездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а такжеобеспечить доступ в используемые для осуществления фармацевтическойдеятельности объекты (здания, строения, сооружения, помещения и территории).

По завершении выездной проверки должностным лицом министерства,уполномоченным на проведение проверки, осуществляется запись о проведеннойпроверке в журнале учета проверок. При отсутствии журнала учета проверок в актепроверки делается соответствующая запись.

3.3.13. Результатом исполнения административной процедуры по подготовкеи проведению проверки является составление и вручение руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица,индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю актапроверки.

3.4. Оформление результатов проверки.

3.4.1. Основанием для начала административной процедуры по оформлениюрезультатов проверки является составление акта проверки.

Оформление результатов проверки осуществляется должностными лицамиминистерства, уполномоченными на проведение проверки.

К акту проверки могут прилагаться экспертные заключения, подготовленныеэкспертами и представителями экспертных организаций, принимавшими участие впроверке, объяснения работников юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, его уполномоченного представителя, на которых возлагаетсяответственность за нарушение лицензионных требований, и иные связанные срезультатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двухэкземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица,индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, подрасписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица илиуполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,его уполномоченного представителя, а также в случае отказа руководителя, иногодолжностного лица или уполномоченного представителя юридического лица,индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя датьрасписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки актпроверки направляется в адрес указанных лиц заказным почтовым отправлением суведомлением о его вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки.

В случае если для составления акта проверки необходимо получитьзаключения по результатам проведенных экспертиз, акт проверки составляется всрок, не превышающий трех рабочих дней после завершения проверки, и вручаетсяруководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителююридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченномупредставителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении сактом проверки либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлениемо его вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки.

В случае если проведение внеплановой выездной проверки осуществлялосьпо согласованию с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в органпрокуратуры, которым было принято решение о согласовании проведения проверки, втечение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

Результаты проверки, содержащие информацию, составляющуюгосударственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдениемтребований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

3.4.2. В течение 10 рабочих дней после завершения проверки должностныелица министерства, уполномоченные на проведение проверки, на основании актапроверки составляют отчет о проведении плановой (внеплановой) проверки, вкотором указываются нарушения лицензионных требований, выявленные припроведении проверки, и меры, которые необходимо принять в отношении фактовтаких нарушений.

3.4.3. Результатом исполнения административной процедуры по оформлениюрезультатов проверки является составление и утверждение отчета.

3.5. Выдача предписания об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований, составление протокола об административном правонарушении.

3.5.1. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатомлицензионных требований должностные лица министерства, проводившие проверку, впределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации,обязаны:

1) выдать лицензиату предписание об устранении выявленных нарушенийлицензионных требований с указанием сроков их устранения и (или) проведениимероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, а такжедругих мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, ихпредупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровьюграждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, кответственности.

3.5.2. Предписание об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований подлежит исполнению в установленный в нем срок. Срок исполненияпредписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требованийустанавливается исходя из обстоятельств выявленного нарушения лицензионныхтребований и разумного срока для его устранения.

3.5.3. В случае если при проведении проверки установлено, чтодеятельность проверяемого лицензиата, его филиала, представительства,структурного подразделения, эксплуатация им зданий, строений, сооружений,помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, выполняемыеработы представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровьюграждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурногонаследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации,безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного итехногенного характера или такой вред причинен, министерство обязанонезамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращениюего причинения вплоть до временного запрета деятельности лицензиата, егофилиала, представительства, структурного подразделения в порядке, установленномКодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, довести досведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозыпричинения вреда и способах его предотвращения.

3.5.4. В случае отказа лицензиата получить предписание об устранениивыявленных нарушений лицензионных требований составляется соответствующий акт.Должностное лицо, проводившее проверку, обеспечивает направление в адреслицензиата одного экземпляра предписания об устранении выявленных нарушенийлицензионных требований заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении, которое приобщает ко второму экземпляру предписания об устранениивыявленных нарушений лицензионных требований, и делает в нем соответствующуюзапись.

3.5.5. В случае выявления в результате проверки признаков составаадминистративных правонарушений, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 истатьей 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,должностным лицом, проводившим проверку, составляется протокол обадминистративном правонарушении в порядке, предусмотренном Кодексом РоссийскойФедерации об административных правонарушениях.

3.5.6. Должностное лицо, проводившее проверку, в течение трех суток смомента составления протокола об административном правонарушении обеспечиваетнаправление данного протокола и прилагаемых к нему документов в суд,уполномоченный рассматривать дело об административном правонарушении.

3.6. Проверка исполнения предписания об устранении выявленных нарушенийлицензионных требований.

3.6.1. Лицензиат, которому было направлено предписание об устранениивыявленных нарушений лицензионных требований, должен исполнить его вустановленный срок и представить в министерство отчет об исполнении предписанияоб устранении выявленных нарушений лицензионных требований, включающий в себя:

письмо лицензиата с описанием сведений об исполнении предписания обустранении выявленных нарушений лицензионных требований;

заверенные лицензиатом копии документов, подтверждающих исполнениепредписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Отчет об исполнении предписания об устранении выявленных нарушенийлицензионных требований представляется лицензиатом в орган, выдавшийпредписание, или направляется по почте.

В случае непредставления лицензиатом в установленный срок отчета обисполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований и при наличии письменного ходатайства министерство может принятьрешение о продлении сроков устранения нарушений с учетом уважительных(объективных) причин, не позволивших в установленные сроки устранить указанныенарушения.

Письмо министерства о продлении сроков исполнения предписания обустранении выявленных нарушений лицензионных требований вручается илинаправляется по почте в адрес лицензиата заказным письмом с уведомлением о вручении.

3.6.2. Министерство рассматривает отчет лицензиата об исполнениипредписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований. Вслучае неполучения полного комплекта документов в сроки, указанные в письме,предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требованийсчитается неисполненным.

В случае если отчет об исполнении предписания об устранении выявленныхнарушений лицензионных требований подтверждает факт исполнения предписания и нетребует подтверждения в форме внеплановой выездной проверки, в адрес лицензиатапо почте направляется письмо министерства о принятии отчета лицензиата обисполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований.

3.6.3. В случае если на основании отчета об исполнении предписания обустранении выявленных нарушений лицензионных требований невозможно установитьфакт исполнения или неисполнения предписания лицензиатом, министерствомпроводится внеплановая выездная проверка.

Организация и проведение внеплановой выездной проверки исполненияпредписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требованийосуществляется в порядке, установленном подпунктами 3.3.7, 3.3.8 и 3.3.12настоящего административного регламента.

Акт проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушенийлицензионных требований с прилагаемыми к нему копиями документов приобщается кматериалам проверки и хранится в лицензионном деле в архиве министерства.

3.6.4. В случае если при проведении внеплановой выездной проверкиисполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований установлен факт его неисполнения, министерство направляет документыв орган прокуратуры.

3.6.5. Критерии принятия решений в рамках административной процедуры:

установление нарушений лицензионных требований при осуществлениифармацевтической деятельности;

установление факта совершения административного правонарушения;

исполнение либо неисполнение предписания об устранении выявленныхнарушений лицензионных требований.

3.6.6. Результатами исполнения административной процедуры являются:

направление в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателяписьма министерства о принятии отчета об исполнении предписания;

направление документов в орган прокуратуры для рассмотрения вопроса овозбуждении производства об административном правонарушении.

3.7. Приостановление, возобновление, аннулирование и прекращениедействия лицензии.

3.7.1. Действие лицензии приостанавливается министерством в следующихслучаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственностиза неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубогонарушения лицензионных требований, выданного министерством в порядке,установленном законодательством Российской Федерации;

2) назначение лицензиату административного наказанияв виде административного приостановления деятельности за грубое нарушениелицензионных требований в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.

3.7.2. В случае вынесения судом решения о привлечении лицензиата кадминистративной ответственности за неисполнение в установленный срокпредписания об устранении грубых нарушений лицензионных требований министерствовновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионныхтребований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения взаконную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания(за исключением случая, предусмотренного подпунктом 2 подпункта 3.7.1настоящего административного регламента).

3.7.3. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела полицензированию медицинской и фармацевтической деятельности министерства (далееименуется - ответственный исполнитель), готовит проект приказа оприостановлении действия лицензии на срок, указанный в решении суда. В течениетрех рабочих дней после дня подписания и регистрации приказа министерствовручает лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением суведомлением о вручении либо с использованием Единого портала государственных имуниципальных услуг (функций) копию данного приказа.

В приказе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мествыполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый виддеятельности и в отношении которых судом вынесено решение.

3.7.4. Сведения о приостановлении действия лицензии вносятсяответственным исполнителем в реестр лицензий в день принятия решения оприостановлении действия лицензии.

3.7.5. Министерство проводит внеплановую выездную проверку устранениялицензиатом нарушения лицензионных требований, повлекших за собойадминистративное приостановление деятельности лицензиата в соответствии сподпунктами 3.3.7, 3.3.8, 3.3.12 настоящего административного регламента.

3.7.6. Акт проверки министерства предоставляется лицензиату длянаправления им заявления в суд о досрочном прекращении административногоприостановления деятельности, в случае если при проверке выявлено устранениенарушений лицензионных требований.

3.7.7. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме министерство обустранении им нарушений лицензионных требований, повлекших за собойадминистративное приостановление деятельности лицензиата.

3.7.8. По истечении срока административного наказания в видеадминистративного приостановления деятельности лицензиата или в случаепоступления в суд, который назначил административное наказание в видеадминистративного приостановления деятельности лицензиата, ходатайствалицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания ввиде административного приостановления его деятельности, министерство проводитпроверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении имгрубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административноенаказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, илив указанном ходатайстве.

3.7.9. Результаты указанной проверки оформляются в соответствии спунктом 3.4 настоящего административного регламента.

3.7.10. Действие лицензии возобновляется министерством.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренномподпунктом 1 подпункта 3.7.1 настоящего административного регламента,возобновляется по решению министерства со дня, следующего за днем истечениясрока исполнения вновь выданного предписания об устранении выявленных нарушенийлицензионных требований, или со дня, следующего за днем подписания актапроверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданногопредписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренномподпунктом 2 подпункта 3.7.1 настоящего административного регламента,возобновляется по решению министерства со дня, следующего за днем истечениясрока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня,следующего за днем досрочного прекращения исполнения административногонаказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата порешению суда.

3.7.11. В приказе о возобновлении действия лицензии должны быть указанынаименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг,которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судомвыносилось решение.

3.7.12. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятсяответственным исполнителем в реестр лицензий в день принятия решения овозобновлении действия лицензии.

В течение трех рабочих дней после дня подписания приказа овозобновлении действия лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиатуили направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо сиспользованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)копию данного приказа.

3.7.13. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранилнарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административноеприостановление деятельности лицензиата, министерство обращается в суд сзаявлением об аннулировании лицензии.

3.7.14. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрениязаявления министерства об аннулировании лицензии.

3.7.15. Министерство принимает решение о прекращении действия лицензиив течение 10 рабочих дней со дня получения выписки из вступившего в законнуюсилу решения суда об аннулировании лицензии.

3.7.16. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся ответственнымисполнителем в реестр лицензий в день принятия решения о прекращении действиялицензии.

В течение трех рабочих дней после дня подписания приказа о прекращениидействия лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату или направляетзаказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо с использованиемЕдиного портала государственных и муниципальных услуг (функций) копию данногоприказа.

3.7.17. Документы, связанные с принятием мер по результатам проведенияплановых (внеплановых) выездных проверок, приобщаются к лицензионному делу ихранятся в архиве министерства.

3.7.18. Способ фиксации результата исполнения административнойпроцедуры по выдаче юридическому лицу, индивидуальному предпринимателюпредписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований,контролю за его исполнением - внесение сведений об исполнении государственнойфункции в федеральную государственную информационную систему учета результатовгосударственного контроля (надзора).

4. Порядок и формы контроля за исполнением

государственнойфункции

4.1.Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами министерства,осуществляющими государственную функцию, положений настоящего административногорегламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования кисполнению государственной функции, а также за принятием ими решенийосуществляется начальником отдела по лицензированию медицинской ифармацевтической деятельности министерства, заместителем министраздравоохранения Волгоградской области, министром здравоохранения Волгоградскойобласти.

4.2. Устанавливаются следующие требования к порядку и формам проведениятекущего контроля:

проведение текущего контроля не реже двух раз в год в форме плановых(на основании плана работы министерства) и внеплановых (по обращениямзаинтересованных лиц, поступившим в министерство) проверок;

участие в проведении текущего контроля представителей юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей.

4.3. В ходе текущего контроля проводятся комплексные и тематическиепроверки. При проведении комплексной проверки рассматривается исполнениегосударственной функции в целом, при проведении тематической проверки -вопросы, связанные с исполнением конкретной административной процедуры.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений правграждан и (или) юридических лиц действиями (бездействием) должностных лицминистерства, осуществляющих государственную функцию, виновные должностные лицапривлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательствомРоссийской Федерации.

4.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственнойфункции включает проведение проверок, выявление и устранение нарушений правграждан и (или) юридических лиц, рассмотрение обращений граждан и (или)юридических лиц, содержащих жалобы на принятые решения, действия (бездействие)должностных лиц министерства, осуществляющих государственную функцию, принятиерешений по указанным обращениям и подготовку ответов по результатам ихрассмотрения.

4.5. Для проведения плановых и внеплановых проверок полноты и качестваисполнения государственной функции в министерстве формируется комиссия вследующем составе: председатель комиссии - министр здравоохраненияВолгоградской области, члены комиссии - заместитель министра здравоохраненияВолгоградской области, начальник отдела правового обеспечения, начальник отделапо лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности.

Решения комиссии оформляются в виде аналитической справки, в которойотмечаются выявленные недостатки (нарушения) и предложения по их устранению.Аналитическая справка подписывается председателем комиссии.

4.6. Должностные лица министерства, осуществляющие государственнуюфункцию, несут ответственность в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации за действия (бездействие) и решения, принимаемые (осуществляемые) входе исполнения государственной функции. Персональная ответственностьдолжностных лиц министерства, осуществляющих государственную функцию,закрепляется в их должностных регламентах.

5. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

и действий(бездействия) органа, исполняющего

государственнуюфункцию, а также должностных лиц

5.1.Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представительюридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченныйпредставитель имеют право на обжалование действий (бездействия) должностных лицминистерства, осуществляющих государственную функцию, а также решений, принятых(осуществленных) в процессе исполнения государственной функции, в досудебномпорядке.

5.2. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия(бездействие) и решения должностных лиц министерства, осуществляемые (принятые)в ходе исполнения государственной функции.

Указанные действия (бездействие) и решения могут быть обжалованыминистру здравоохранения Волгоградской области или его заместителю.

5.3. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного)обжалования является регистрация жалобы в министерстве.

5.4. Жалоба подается в письменной форме или в форме электронногодокумента.

К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающихизложенную в ней информацию.

5.5. По результатам рассмотрения жалобы должностным лицом министерствапринимается решение об удовлетворении изложенных в жалобе требований либо оботказе в удовлетворении жалобы.

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы должностнымлицом министерства, направляется заявителю не позднее 30 календарных дней содня регистрации жалобы в министерстве.

5.6. Ответ на жалобу не дается в следующих случаях:

в жалобе не указаны фамилия заявителя, почтовый адрес, по которомудолжен быть направлен ответ;

если обжалуется судебное решение (при этом в течение семи дней со днярегистрации жалоба возвращается заявителю, направившему обращение, сразъяснением порядка обжалования данного судебного решения);

в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозыжизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (приэтом заявитель уведомляется о недопустимости злоупотребления своим правом);

текст жалобы не поддается прочтению (при этом в течение семи дней содня регистрации жалоба возвращается заявителю, направившему жалобу, если егофамилия и почтовый адрес поддаются прочтению);

в жалобе содержится вопрос, на который заявителю многократно давалисьписьменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, в жалобене приводятся новые доводы или обстоятельства (при этом уполномоченноедолжностное лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы ипрекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, чтоуказанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же адресили одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляетсязаявитель, направивший жалобу).

5.7. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченныйпредставитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, егоуполномоченный представитель вправе обжаловать решения, принятые в ходеисполнения государственной функции, действия (бездействие) должностных лицминистерства в судебном порядке в соответствии с нормами процессуальногозаконодательства.

5.8. Заявитель имеет право на получение информации и документов,необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Приложение

кадминистративному регламенту

исполненияминистерством

здравоохраненияВолгоградской

областигосударственной функции

по осуществлениюконтроля за

соблюдениемлицензиатом лицензионных

требований приосуществлении

фармацевтическойдеятельности

(за исключениемдеятельности,

осуществляемойорганизациями

оптовой торговлилекарственными

средствами иаптечными организациями,

подведомственнымифедеральным

органамисполнительной власти,

государственнымакадемиям наук)

БЛОК-СХЕМА

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИДЕЙСТВИЙ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ВОЛГОГРАДСКОЙОБЛАСТИ ПРИ ИСПОЛНЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮКОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТОМ

ЛИЦЕНЗИОННЫХТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗАИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ

ОРГАНИЗАЦИЯМИОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

И АПТЕЧНЫМИОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ

ОРГАНАМИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ

АКАДЕМИЯМ НАУК)

Подготовка и проведение проверки соблюдениялицензиатом лицензионных

требований и условий (далееименуются - проверка)

Оформлениерезультатов проверки

\/ \/

Нарушения лицензионных Нарушениялицензионных

требований не выявлены требованийвыявлены

, ,,

Возбуждение дела об административном

правонарушении впорядке, установленном Кодексом

Российской Федерации обадминистративных

правонарушениях (в случае установленияфакта

совершения административного правонарушения)

Направление лицензиату предписания об

устранениивыявленных грубых нарушений

лицензионных требований (далее

именуется -предписание) с указанием

срока его исполнения

\/ \/

Предписание Предписание

исполнено неисполнено

,,,

\/ \/ \/

Направление Направление Приостановление действия

лицензиатуакта лицензиату письма лицензии наосуществление

о невыявлении об исполнении фармацевтической

нарушений предписания деятельности(далее

,, именуется - лицензия) в

\/ в отношении юридического

лица, индивидуального

Направлениематериалов предпринимателя полностью

в органыпрокуратуры или вотношении отдельных

для рассмотрения работ (услуг)

вопроса овозбуждении фармацевтической

производства об деятельности юридического

административном лица, индивидуального

правонарушении предпринимателя, места

осуществления

фармацевтической

деятельности

\/ \/

До истечения срока По истечении срока

приостановления приостановления

действия лицензии действия лицензии

предписание предписание не

исполнено исполнено

\/ \/

Возобновление Направление в суд

действия заявленияоб

лицензии аннулировании

лицензии

\/ \/ \/ \/

Внесение сведений об исполнениигосударственной функции в федеральную

государственную информационную систему учета результатов

государственного контроля(надзора)