Приказ от 10.06.2010 г № 1217
О внесении изменений в приказ от 11.01.09 N 3 «О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с переданными полномочиями»
В целях приведения в соответствие приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с переданными полномочиями" с экспертным заключением Управления Министерства юстиции РФ по Волгоградской области от 11.05.2010 N 623н и соответствием осуществляемой деятельности по обороту наркотических и психотропных лекарственных средств на территории Волгоградской области приказываю:
1.В пункте 35 приложения 27 после слов "...законом от..." заменить на слова "26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
2.Исключить в приложении N 30 из таблицы заявляемого перечня работ "разработку, производство и переработку".
3.Исключить в приложении N 31:
- из таблицы заявляемого перечня работ "разработку, производство и переработку";
- пункты 1 и 2 раздела II;
- в разделе V, в журнале учета мероприятий, Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и заменить на Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
4.Исключить в приложении N 34:
- из таблицы заявляемого перечня работ "разработку, производство и переработку";
- пункты 1 и 2 раздела II;
- в разделе V, в журнале учета мероприятий, Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и заменить на Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
5.Приложение N 41 изложить в новой редакции: "План проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности/деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на 20__ г.".
6.В приложении N 42:
Изложить пункт 1 в новой редакции:
"1. Создать комиссию в составе: ___________________________________________
Ф.И.О. и должность(и) лиц, уполномоченных
на проведение проверки,
___________________________________________________________________________
экспертов и представителей экспертных организаций
___________________________________________________________________________
для проведения проверки ___________________________________________________
наименование юридического лица или фамилия, имя,
отчество
__________________________________________________________________________.
индивидуального предпринимателя
Цель проверки - соответствие аптечных/медицинских учреждений требованиям,
регламентирующим фармацевтическую деятельность/деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II/Список III.
Задача проверки - соблюдение аптечными/медицинскими учреждениями требований
нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность/
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ.
Предмет проверки - фармацевтическая деятельность/ деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Срок проверки с ____________ по _____________.
Правовые основания проведения проверки - соблюдение лицензионных требований
и условий в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности"/постановлением Правительства
от 04.11.06 N 648 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
1. Договор аренды/субаренды от ______________________ N _______________
сроком с "__" __________________ г. по "__" _______________ г. ____________
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь _______________, площадь аптечного учреждения _________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
___________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- прибор для регистрации параметров воздуха, поверенный органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных
документов ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды
___________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов| N п/п | Наименование препарата | Ед. учета | Фактический остаток | Книжный остаток | Излишки | Недостача |
| 1. | ||||||
| 2. | ||||||
| 3. |
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим
группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений
_________________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска)
___________________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
___________________________________________________________________________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписью
ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска; сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штангласов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
___________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
(в том числе на бумажном
носителе)
___________________________________________________________________________
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000)
___________________________________________________________________________
товарные отчеты ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении
___________________________________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок об ознакомлении
сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
_________________________________________________________________________".Дополнить приказ пунктом 2 в новой редакции:
"2. Руководителю __________________________________________________________
Ф.И.О., наименование юридического лица/индивидуального
предпринимателя
представить по требованию комиссии документы, необходимые для проведения
проверки.".Пункт 2 считать пунктом 3.
7.По всему тексту приказа изложить должность руководителя в новой редакции:
"Заместитель Главы Администрации Волгоградской области по здравоохранению и социальной политике - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области Черняева Н.А.".
8.Контроль выполнения приказа оставляю за собой.
Заместитель Главы Администрации
Волгоградской области по
здравоохранению и социальной
политике - председатель Комитета
по здравоохранению Администрации
Волгоградской области
Н.А.ЧЕРНЯЕВА