Приложение к Приказу от 10.01.2008 г № 2 Состав
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. ______________________ "___"________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Комиссией Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской
области в составе _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Комитета по здравоохранению Администрации
Волгоградской области от "___"________ 200__ г. N _________, осуществлена
проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности", ___________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ________________ Объект: _______________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ______________________ от "_____" _____________ г. Срок действия лицензии
до "___"_____________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от __________________________ N _______________
сроком с "______"_____________ г. по "_______"______________ г. ___________
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ____________________, площадь аптечного учреждения ____________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
___________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы,
наименования, юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- прибор для регистрации параметров воздуха, поверенный органами
метрологического контроля в установленном порядке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
___________________________________________________________________________
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ___________________________________________
других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов
| N
N |
Наименование
препарата |
Ед.
учета |
Фактический
остаток |
Книжный
остаток |
Излишки |
Недостача |
| 1. |
|
|
|
|
|
|
| 2. |
|
|
|
|
|
|
| 3. |
|
|
|
|
|
|
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью_____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих
льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска)
___________________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
___________________________________________________________________________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
(с указанием наименования л/с, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее
___________________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
___________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
(в том числе на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счет-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счет-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000)
___________________________________________________________________________
товарные отчеты ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ___________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ___________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ___________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ___________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ___________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ___________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________________ N ___________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по
контролю сделана запись N _______ от ______________
Акт составлен: г. _________________ "___"_____________ 200_ г.
____ ч _____ мин.