Приложение к Приказу от 10.01.2008 г № 2 Состав
Акт
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
г. _________________ "___" _______ 200__ г.
____ ч ____ мин.
Комиссией Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской
области в составе _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_______________________________________, действующей на основании приказа
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от "___"
___________ 20___ г. N ______________ в присутствии должностных лиц со
стороны лицензиата ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий,
установленных постановлением Правительства Российской Федерации от
21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ" _____________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу: ___________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _________________ ответственного за хранение и учет
НС и ПВ ___________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _______ от "__" _____ г. Срок действия лицензии до "__" _____ г.
Заявленный перечень работ на обследуемом объекте
| разработка |
|
хранение |
|
распределение |
|
| производство |
|
перевозка |
|
приобретение |
|
| изготовление |
|
отпуск |
|
использование |
|
| переработка |
|
реализация |
|
уничтожение |
|
Перечень объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1).
Последнее обследование проведено __________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В процессе проверки соблюдения лицензионных требований и условий
установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на
ином законном основании помещений, необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным
нормам и правилам.
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__________" ________________ г. по "_______" _________________ г.
на помещение площадью _____________________________________________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Соблюдение противопожарных правил
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи и наименование документа)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности.
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех - пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N
892.
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы.
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты_________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________ на вспомогательный персонал _____________
5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки
по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области
выполняемых лицензиатом работ из указанных пункте 2 настоящего Положения.
5.1. Общий стаж по специальности _________________ из них _________________
в области выполняемых работ _______________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения
специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о предоставлении
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N 577, и правил учета
наркотических средств и психотропных веществ.
6.1. Наличие и оформление журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, оформленного
согласно постановлению Правительства N 577 от 28.04.2000 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой
деятельностью" ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" и о
запасах этих средств и веществ с указанием их количества (далее именуются -
запасы) по состоянию на 31 декабря отчетного года _________________________
___________________________________________________________________________
6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации
___________________________________________________________________________
6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
___________________________________________________________________________
6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий при
осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в
том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством
промышленности, науки и технологий Российской Федерации планов
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ
___________________________________________________________________________
2. Производство, реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие ФС или ФСП, номер статьи)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка_______________________________________________________
- производство по контракту________________________________________________
___________________________________________________________________________
- другое
___________________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования,
включенных в перечень инструментов и оборудования, находящихся под
специальным контролем и используемых для производства и изготовления
наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление
3.1. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных лекарственных
средств: __________________________________________________________________
3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
(согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы
собственности").
3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке_____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования,
включенных в перечень инструментов и оборудования, находящихся под
специальным контролем и используемых для производства и изготовления
наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказов Министерства здравоохранения и
социального развития РФ от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и
выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
специализированных продуктов лечебного питания", от 14.12.2005 N 785 "О
порядке отпуска лекарственных средств":
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата проверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе
обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами _______________________
___________________________________________________________________________
(в случае нарушения указать причину)
5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных веществ
таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования) ________________
5.8. Наличие договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
___________________________________________________________________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств ___________________________________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств
___________________________________________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы __________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
III. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
деятельности
1.
___________________________________________________________________________
2.
___________________________________________________________________________
3.
___________________________________________________________________________
4.
___________________________________________________________________________
5.
___________________________________________________________________________
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
1.
___________________________________________________________________________
2.
___________________________________________________________________________
3.
___________________________________________________________________________
V. ВЫВОДЫ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от
ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя:
__________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
А также со стороны:
__________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
__________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
__________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:
__________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
__________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
__________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
__________________________________, другой приобщен к делу N ______________
от "____"_____________ 200__ г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от __________________ N ________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _______________________________
об указанной проверке сделана запись N _____________ от ___________________
___________________________________________________________________________
/журнал учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий
по контролю оформлен с нарушениями/без нарушений требований,
предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. __________________________ "____"_________ 200__ г.
____ ч ____ мин.
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1.
___________________________________________________________________________
2.
___________________________________________________________________________
3.
___________________________________________________________________________
4.
___________________________________________________________________________
5.
___________________________________________________________________________
Приложение N 1
| N/N |
Объекты и
помещения, где
осуществляется
деятельность,
связанная с
оборотом
наркотических
средств и
психотропных
веществ |
Адреса мест
осуществления
деятельности |
Виды деятельности,
осуществляемые на объекте/в
помещении (разработка,
производство, изготовление,
переработка, хранение,
перевозка, отпуск, реализация,
распределение, приобретение,
использование, уничтожение) |
| 1. |
|
|
|
| 2. |
|
|
|
| 3. |
|
|
|
| 4. |
|
|
|
| 5. |
|
|
|
| 6. |
|
|
|
| 7. |
|
|
|
| 8. |
|
|
|
| 9. |
|
|
|