Информационное письмо от 22.04.2011 г № 1

О Временном порядке организации лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области

Соискателям лицензии (лицензиатам)
Временный порядок организации лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области
1.Общие положения
1.1.Настоящий Временный порядок предоставления документов в Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее именуется Комитет по здравоохранению) по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) подготовлен в связи с изданием приказа Комитета по здравоохранению от 12.04.2011 N 708 "О признании утратившими силу приказов Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 21.09.2009 N 105 "Об утверждении административного регламента Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, административного регламента Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" и от 14.10.2009 N 2264 "Об утверждении административного регламента исполнения государственной функции по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности" и будет действовать начиная с 25.04.2011 года и на период до момента утверждения в установленном порядке Административного регламента Комитета по здравоохранению по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.
1.2.Правовой основой Временного порядка предоставления документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) (далее именуется Временный порядок) являются:
- Конституция Российской Федерации (Собрание законодательства РФ, 26.01.2009, N 4, ст. 445);
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318);
- Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 N 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.08.2000, N 32, ст. 3340);
- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3430);
- Федеральный закон от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.05.2006, N 19, ст. 2060);
- Федеральный закон от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" ("Собрание законодательства РФ", 01.01.2007, N 1 (1 ч.), ст. 21);
- Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, N 52 (часть 1), ст. 6249);
- Федеральный закон от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 16.02.2009, N 7, ст. 776);
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства РФ, 19.04.2010, N 16, ст. 1815);
- Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.08.2010, N 31, ст. 4179);
- постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, N 6, ст. 700);
- постановление Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006, N 16, ст. 1746);
- постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, N 29, ст. 3250);
- Положение о Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области, утвержденное Постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 09.12.1999 N 863 "Об утверждении Положения о Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области" (в ред. Распоряжения Главы Администрации Волгоградской обл. от 07.02.2003 N 93-р, Постановлений Главы Администрации Волгоградской обл. от 31.05.2005 N 497, от 02.09.2005 N 880, от 05.09.2007 N 1561, от 23.01.2008 N 37, от 05.09.2008 N 1183) (Волгоградская правда, N 165, 10.09.2008);
- Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 06.08.2010 N 1539 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями" (Волгоградская правда, N 18, 02.02.2011).
2.Перечень документов, необходимых для предоставления в Комитет по здравоохранению для лицензирования фармацевтической деятельности.
2.1.Для получения лицензии соискатель лицензии направляет почтовым отправлением на бумажном носителе или в форме электронного документа или представляет в Комитет по здравоохранению следующие документы:
1) заявление, в котором указывается:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
в) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) лицензируемый вид деятельности, который заявитель намерен осуществлять в соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
2) копии учредительных документов - для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
4) копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
5) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);
6) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
7) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
8) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.
2.2.Для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат или его правопреемник либо иное предусмотренное федеральным законом лицо направляет почтовым отправлением на бумажном носителе или в форме электронного документа или представляет в Комитет по здравоохранению следующие документы:
1) заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии.
2.3.Для продления срока действия лицензии лицензиат направляет почтовым отправлением на бумажном носителе или в форме электронного документа или представляет в Комитет по здравоохранению следующие документы:
1) заявление о продлении в форме переоформления срока действия документа, подтверждающего наличие лицензии;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за продление срока действия лицензии.
2.4.Для досрочного прекращения действия лицензии лицензиат (правопреемник лицензиата - юридического лица) направляет почтовым отправлением на бумажном носителе или в форме электронного документа или представляет в Комитет по здравоохранению следующий документ: заявление о досрочном прекращении действия лицензии.
2.5.Для выдачи дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат направляет почтовым отправлением на бумажном носителе или в форме электронного документа или представляет в Комитет по здравоохранению следующие документы:
1) заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии.
2.6.Для выдачи заверенной копии документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат направляет почтовым отправлением на бумажном носителе или в форме электронного документа или представляет в Комитет по здравоохранению следующий документ: заявление о выдаче заверенной копии документа, подтверждающего наличие лицензии.
2.7.Копии документов, указанных в пунктах 2.1.-2.6. Временного порядка, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
2.8.Возврат документов, предоставленных на лицензирование фармацевтической деятельности соискателем лицензии/лицензиатом в Комитет по здравоохранению, осуществляется по заявлению соискателя лицензии/лицензиата, при отсутствии принятого решения по этим документам со стороны Комитета по здравоохранению, с внесением соответствующей отметки в журнал регистрации приема документов на лицензирование фармацевтической деятельности.
2.9.Комитет по здравоохранению, государственные гражданские служащие Комитета по здравоохранению не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.
2.10.Основания для отказа в приеме необходимых документов не предусмотрены.
2.11.Основаниями для отказа являются:
2.11.1.В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
1) при наличии в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
2.11.2.В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений.
2.11.3.В продлении срока действия лицензии, отказывается в случае представления лицензиатом неполных или недостоверных сведений.
2.11.4.Основания для отказа в досрочном прекращении действия лицензии, выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, выдаче заверенной копии документа, подтверждающего наличие лицензии, не предусмотрены.
2.12.Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении услуги (размер и порядок уплаты государственной пошлины установлен законодательством Российской Федерации о налогах и сборах) составляет:
1) предоставление лицензии - 2600 рублей;
2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей;
3) выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей;
4) продление срока действия лицензии - 200 рублей.
2.13.Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса (заявления) о предоставлении документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности и при получении результата составляет 2 часа.
2.14.Запрос (заявление) заявителя о предоставлении документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности регистрируется в Комитете по здравоохранению в день поступления его в отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.
2.15.Требования к местам для предоставления документов по лицензированию фармацевтической деятельности в Комитете по здравоохранению.
2.15.1.Центральный вход в здание оборудуется информационной табличкой (вывеской), содержащей наименование Комитета.
2.15.2.Кабинеты приема оборудуются информационными табличками (вывесками) с указанием номера кабинета и фамилии, имени, отчества государственного гражданского служащего Комитета по здравоохранению.
2.15.3.Место приема документов оснащается стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером, информационным стендом.
2.15.4.Вход и передвижение к местам для предоставления документов по лицензированию фармацевтической деятельности в Комитете по здравоохранению не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными физическими возможностями.
2.15.5.На информационных стендах непосредственно в помещении Комитета по здравоохранению размещается следующая информация:
1) о порядке предоставления о предоставлении документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности;
2) о порядке проведения личного приема индивидуальных предпринимателей и представителей юридических лиц;
3) о сроках предоставления документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности;
4) о перечне документов, необходимых для предоставления в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности, с образцами заполнения запросов (заявлений).
2.16.Заявление соискателя лицензии или лицензиата и прилагаемые к нему документы, акты лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, копии актов проведенных лицензирующим органом проверок соискателя лицензии или лицензиата и другие документы составляют лицензионное дело соискателя лицензии или лицензиата. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Комитете по здравоохранению вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.Состав, последовательность и сроки выполнения порядка предоставления документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности, требования к порядку их выполнения
3.1.Информация о месте нахождения и графике работы Комитета по здравоохранению.
1) Адрес места нахождения: 400005, г. Волгоград, пр-кт им. В.И. Ленина, 56 а, 6 этаж, кабинет NN 8, 9, 11.
2) Справочные телефоны: 8 (844-2) 24-85-60, 24-85-59, 24-85-58.
3) Факс: 8 (844-2) 24-85-00.
4) Адрес электронной почты: oblzdrav@volganet.ru.
5) Адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.oblzdrav.ru (далее - официальный сайт).
6) График работы:

Понедельник	8.00-17.00 (перерыв с 12.00 до 12.48)
Вторник	8.00-17.00 (перерыв с 12.00 до 12.48)
Среда	8.00-17.00 (перерыв с 12.00 до 12.48)
Четверг	8.00-17.00 (перерыв с 12.00 до 12.48)
Пятница	8.00-16.00 (перерыв с 12.00 до 12.48)
Суббота	Выходной день
Воскресенье	Выходной день

7) Прием документов и выдача бланков лицензий производятся:
Понедельник и четверг: 9.00-12.00 и 13.00-16.30.
3.2.Информирование о порядке предоставления документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляется Комитетом по здравоохранению:
1) на информационных стендах непосредственно в помещении Комитета по здравоохранению;
2) в устной форме в ходе личного приема индивидуальных предпринимателей и представителей юридических лиц;
3) по телефону индивидуальным предпринимателям и представителям юридических лиц;
4) путем направления ответов на письменные запросы;
5) на официальном сайте Комитета по здравоохранению.
3.2.1.Личный прием индивидуальных предпринимателей и представителей юридических лиц, предоставление информации по телефону, а также подготовка ответов на запросы по вопросам предоставления документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляется государственными гражданскими служащими отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Комитета по здравоохранению (далее - Государственный гражданский служащий).
3.2.2.При ответах на телефонные звонки и устные обращения, поступившие в ходе личного приема, Государственный гражданский служащий подробно и в вежливой (корректной) форме информирует обратившегося по интересующим его вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил индивидуальный предприниматель или представитель юридического лица, фамилии, имени, отчестве и должности Государственного гражданского служащего, принявшего телефонный звонок.
3.2.3.На официальном сайте размещается следующая информация:
1) обязательные требования к лицензируемой деятельности, установленные нормативными правовыми актами;
2) о принятом решении о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия;
3) сведения о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, полученные от Федеральной налоговой службы;
4) о вступившем в законную силу решении суда об аннулировании лицензии;
5) о порядке предоставления документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности;
6) о порядке проведения личного приема индивидуальных предпринимателей и представителей юридических лиц;
7) о сроках предоставления документов в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности;
8) о перечне документов, необходимых для предоставления в Комитет по здравоохранению по лицензированию фармацевтической деятельности, с образцами запросов (заявлений).
3.3.Комитет по здравоохранению осуществляет следующие процедуры по лицензированию фармацевтической деятельности:
1) принятие решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии;
2) принятие решения о переоформлении либо об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;
3) принятие решения о продлении либо об отказе в продлении срока действия лицензии;
4) принятие решения о досрочном прекращении действия лицензии;
5) выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;
6) выдача заверенной копии документа, подтверждающего наличие лицензии.
3.3.1.Принятие решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии.
3.3.1.1.Основанием для начала процедуры "Принятие решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии" является поступление в Комитет по здравоохранению заявления и прилагаемых документов для предоставления лицензии в соответствии с пунктом 2.1. настоящего Временного порядка от соискателя лицензии. Принятие решения о предоставлении либо отказе в предоставлении лицензии осуществляется в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления в Комитет по здравоохранению соответствующего заявления и прилагаемых к нему документов.
3.3.1.2.Заявление и прилагаемые документы, поступившие от соискателя лицензии в отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности (далее - Отдел), в день поступления принимаются по описи Государственным гражданским служащим, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) Государственным гражданским служащим соискателю лицензии.
3.3.1.3.Начальник Отдела в течение 1 дня, следующего за днем поступления заявления и прилагаемых документов, назначает из числа Государственных гражданских служащих отдела ответственного исполнителя по рассмотрению указанных заявления и документов.
Ответственный исполнитель в течение 4 дней, следующих за днем своего назначения, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей. Непосредственно после завершения проверки по ее результатам ответственный исполнитель составляет заключение о полноте и достоверности представленных сведений.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается председателем Комитета по здравоохранению. Соискателю лицензии направляется уведомление об отказе в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием причин отказа. Не позднее 3 дней с даты подписания отказа в приеме и дальнейшем рассмотрении документов, заявителю направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа. Уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).
3.3.1.4.В случае соответствия сведений, представленных в документах, ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней, следующих за днем завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений, готовит проект приказа Комитета по здравоохранению о проведении выездной проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Указанный приказ подписывается председателем Комитета (далее - Председатель) либо заместителем председателя в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете.
3.3.1.5.Выездная проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в течение 20 рабочих дней в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Непосредственно после завершения проверки по ее результатам председатель комиссии оформляет акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, который подписывают председатель и члены комиссии, а также руководитель организации соискателя лицензии.
3.3.1.6.Соискатель лицензии должен соответствовать лицензионным требованиям и условиям, которые установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.
3.3.1.7.Лицензионная Комиссия (далее - Комиссия) Комитета по здравоохранению рассматривает лицензионное дело и рекомендует Председателю предоставить соискателю лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или отказать в предоставлении лицензии. Решение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии вправе присутствовать на заседании Комиссии при рассмотрении его документов о предоставлении ему лицензии.
При положительном решении Комиссии издается приказ Комитета по здравоохранению о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. При отрицательном решении Комиссии издается приказ об отказе в выдаче лицензии.
Указанные приказы подписываются Председателем в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.3.1.8.В приказе Комитета по здравоохранению о предоставлении лицензии указываются:
полное наименование Комитета по здравоохранению;
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
лицензируемый вид деятельности;
срок действия лицензии;
идентификационный номер налогоплательщика;
номер лицензии;
дата принятия приказа Комитета о предоставлении лицензии.
3.3.1.9.В течение 2 дней, следующих за днем подписания приказа Комитета по здравоохранению о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель готовит проект уведомления Комитета по здравоохранению о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.
Указанное уведомление подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.3.1.10.В течение 1 дня, следующего за днем подписания уведомления Комитета по здравоохранению о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель направляет (вручает) его соискателю лицензии.
3.3.1.11.Ответственный исполнитель в течение 5 дней, следующих за днем подписания приказа Комитета по здравоохранению о предоставлении лицензии, информирует соискателя лицензии с использованием средств телефонной или иной связи о возможности (месте, времени) получения документа, подтверждающего наличие лицензии.
3.3.1.12.Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания приказа Комитета по здравоохранению о предоставлении лицензии, направляет выписку из него в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии.
Выписка подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими документооборот в Комитете по здравоохранению.
3.4.Принятие решения о переоформлении либо об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.
3.4.1.Основанием для начала процедуры "Принятие решения о переоформлении либо об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии" является поступление в Комитет по здравоохранению заявления и прилагаемых документов для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии в соответствии с пунктом 2.2. настоящего Временного порядка от лицензиата, его правопреемника либо иного предусмотренного федеральным законом лица (далее в настоящем подразделе - лицензиат). Переоформление либо отказ в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в срок, не превышающий 10 дней со дня поступления в Комитет соответствующего заявления.
3.4.2.Заявление и прилагаемые документы, поступившие от лицензиата в Отдел, в день поступления принимаются по описи Государственным гражданским служащим (ответственным исполнителем), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) Государственным гражданским служащим лицензиату.
3.4.3.Начальник Отдела в течение 1 дня, следующего за днем поступления заявления и прилагаемых документов, назначает из числа Государственных гражданских служащих отдела ответственного исполнителя по рассмотрению указанных заявления и документов.
Ответственный исполнитель в течение 4 дней, следующих за днем своего назначения, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.
Непосредственно после завершения проверки по ее результатам ответственный исполнитель составляет заключение о полноте и достоверности представленных сведений.
3.4.4.По результатам проверки полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных заявлении и документах, в течение 5 дней, следующих за днем такой проверки, ответственный исполнитель готовит проект приказа Комитета о переоформлении либо об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа.
Указанный приказ подписывается председателем в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете.
3.4.5.В течение 1 дня, следующего за днем подписания приказа Комитета по здравоохранению о переоформлении либо об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель готовит проект уведомления Комитета по здравоохранению о переоформлении либо об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа.
Указанное уведомление подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводства в Комитете по здравоохранению.
3.4.6.В течение 1 дня, следующего за днем подписания уведомления Комитета по здравоохранению о переоформлении либо об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа, ответственный исполнитель направляет (вручает) его лицензиату.
3.4.7.Ответственный исполнитель в течение 5 дней, следующих за днем подписания приказа Комитета по здравоохранению о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, информирует лицензиата с использованием средств телефонной или иной связи о возможности (месте, времени) получения документа, подтверждающего наличие лицензии.
3.4.8.Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания приказа Комитета по здравоохранению о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляет выписку из него в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) лицензиата.
Выписка подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.5.Принятие решения о продлении либо об отказе в продлении срока действия лицензии.
3.5.1.Основанием для начала процедуры "Принятие решения о продлении либо об отказе в продлении срока действия лицензии" является поступление в Комитет по здравоохранению заявления и прилагаемых документов для продления срока действия лицензии в соответствии с пунктом 2.3. настоящего Временного порядка от лицензиата. Продление либо отказ в продлении срока действия лицензии осуществляется в срок, не превышающий 10 дней со дня поступления в Комитет соответствующего заявления.
3.5.2.Заявление и прилагаемые документы, поступившие от лицензиата в Отдел, в день поступления принимаются по описи Государственным гражданским служащим (ответственным исполнителем), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) Государственным гражданским служащим лицензиату.
3.5.3.Начальник Отдела в течение 1 дня, следующего за днем поступления заявления и прилагаемых документов, назначает из числа Государственных гражданских служащих отдела ответственного исполнителя по рассмотрению указанных заявления и документов.
Ответственный исполнитель в течение 4 дней, следующих за днем своего назначения, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.
Непосредственно после завершения проверки по ее результатам ответственный исполнитель составляет заключение о полноте и достоверности представленных сведений.
3.5.4.По результатам проверки полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных заявлении и документах, в течение 5 дней, следующих за днем такой проверки, готовит проект приказа Комитета по здравоохранению о продлении либо об отказе в продлении срока действия лицензии с указанием причин отказа.
Указанный приказ подписывается председателем Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.5.5.В течение 1 дня, следующего за днем подписания приказа Комитета по здравоохранению о продлении либо об отказе в продлении срока действия лицензии, ответственный исполнитель готовит проект уведомления Комитета по здравоохранению о продлении либо об отказе в продлении срока действия лицензии с указанием причин отказа.
Указанное уведомление подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.5.6.В течение 1 дня, следующего за днем подписания уведомления Комитета по здравоохранению о продлении либо об отказе в продлении срока действия лицензии, ответственный исполнитель направляет (вручает) его лицензиату.
3.5.7.Ответственный исполнитель в течение 5 дней, следующих за днем подписания приказа Комитета по здравоохранению о продлении срока действия лицензии, информирует лицензиата с использованием средств телефонной или иной связи о возможности (месте, времени) получения документа, подтверждающего наличие лицензии.
3.5.8.Ответственный исполнитель в течение 5 дней, следующих за днем подписания приказа Комитета по здравоохранению о продлении срока действия лицензии, информирует лицензиата с использованием средств телефонной или иной связи о возможности (месте, времени) получения документа, подтверждающего наличие лицензии.
3.5.9.Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания приказа Комитета по здравоохранению о продлении срока действия лицензии направляет выписку из него в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) лицензиата.
Выписка подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.6.Принятие решения о досрочном прекращении действия лицензии.
3.6.1.Основанием для начала процедуры "Принятие решения о досрочном прекращении действия лицензии" является поступление в Комитет по здравоохранению заявления для досрочного прекращения действия лицензии в соответствии с пунктом 2.4. настоящего Временного порядка от лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) (далее в настоящем подразделе - заявитель) по лицензированию фармацевтической деятельности. Досрочное прекращение действия лицензии осуществляется в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления в Комитет соответствующего заявления.
3.6.2.Начальник Отдела в течение 1 дня, следующего за днем поступления заявления, назначает из числа Государственных гражданских служащих ответственного исполнителя по рассмотрению указанного заявления.
3.6.3.Ответственный исполнитель в течение 20 дней, следующих за днем своего назначения, готовит проект приказа Комитета по здравоохранению о досрочном прекращении действия лицензии.
Указанный приказ подписывается председателем Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.6.4.В течение 2 дней, следующих за днем подписания приказа Комитета по здравоохранению о досрочном прекращении действия лицензии, ответственный исполнитель готовит проект уведомления Комитета по здравоохранению о досрочном прекращении действия лицензии.
Указанное уведомление подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими документооборот в Комитете по здравоохранению.
3.6.5.В течение 1 дня, следующего за днем подписания уведомления Комитета по здравоохранению о досрочном прекращении действия лицензии, ответственный исполнитель направляет (вручает) его заявителю.
3.6.6.Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания приказа Комитета по здравоохранению о досрочном прекращении действия лицензии направляет выписку из него в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) заявителя.
Выписка из приказа подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.7.Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии.
3.7.1.Основанием для начала процедуры "Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии" является поступление в Комитет по здравоохранению заявления и прилагаемых документов для выдачи дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в соответствии с пунктом 2.5. настоящего Временного порядка от лицензиата (далее в настоящем подразделе - заявитель).
3.7.2.Начальник Отдела в течение 1 дня, следующего за днем поступления заявления и прилагаемых документов, назначает из числа Государственных гражданских служащих ответственного исполнителя по рассмотрению указанных заявления и документов. Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления в Комитет соответствующего заявления;
3.7.3.Ответственный исполнитель в течение 20 дней, следующих за днем своего назначения, оформляет дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии в 2 экземплярах, один из которых хранится в лицензионном деле Комитета по здравоохранению.
Указанный дубликат подписывается председателем Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.7.4.В течение 2 дней, следующих за днем подписания дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель направляет (вручает) его заявителю.
3.8.Выдача заверенной копии документа, подтверждающего наличие лицензии.
3.8.1.Основанием для начала процедуры "Выдача заверенной копии документа, подтверждающего наличие лицензии" является поступление в Комитет по здравоохранению заявления для выдачи копии документа, подтверждающего наличие лицензии, в соответствии с пунктом 2.6. настоящего Временного порядка от лицензиата (далее в настоящем подразделе - заявитель). Выдача заверенной копии документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления в Комитет соответствующего заявления.
3.8.2.Начальник Отдела в течение 1 дня, следующего за днем поступления заявления, назначает из числа Государственных гражданских служащих ответственного исполнителя по рассмотрению указанного заявления.
3.8.3.Ответственный исполнитель в течение 20 дней, следующих за днем своего назначения, оформляет копию документа, подтверждающего наличие лицензии.
Указанная копия заверяется заместителем председателя Комитета по здравоохранению в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регламентирующими делопроизводство в Комитете по здравоохранению.
3.8.4.В течение 2 дней, следующих за днем подписания копии документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель направляет (вручает) ее заявителю.
4.Формы контроля за исполнением Временного порядка
4.1.Контроль за соблюдением Государственными гражданскими служащими положений настоящего Временного порядка осуществляется в форме текущего контроля, плановых и внеплановых проверок.
4.2.Текущий контроль за соблюдением положений настоящего Временного порядка осуществляется заместителем председателя Комитета по здравоохранению в отношении начальника Отдела, начальником Отдела - в отношении Государственных гражданских служащих Отдела.
4.2.1.Контроль за соблюдением положений настоящего Временного порядка в форме проведения плановых проверок осуществляется:
- заместителем председателя Комитета по здравоохранению - путем проведения проверок один раз в полгода в отношении начальника Отдела;
- начальником Отдела - путем проведения ежеквартальных проверок в отношении Государственных гражданских служащих Отдела.
4.2.2.Внеплановые проверки за соблюдением положений настоящего Временного порядка проводятся заместителем председателя Комитета по здравоохранению в отношении начальника Отдела, начальником Отдела - в отношении Государственных гражданских служащих при поступлении информации о несоблюдении положений настоящего Временного порядка от заявителей, вышестоящих органов государственной власти, контрольно-надзорных органов и суда.
4.2.3.При проверках могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением Комитетом по здравоохранению процедур по лицензированию фармацевтической деятельности.
4.3.Государственные гражданские служащие, обеспечивающие предоставление процедур по лицензированию фармацевтической деятельности в Комитете по здравоохранению, несут дисциплинарную, административную, уголовную ответственность за ненадлежащее соблюдение требований настоящего Регламента, федерального законодательства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
5.Порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе предоставления документов по лицензированию фармацевтической деятельности в Комитет по здравоохранению
5.1.Заявитель имеет право на обжалование действий (бездействие) и решений Комитета по здравоохранению, председателя Комитета по здравоохранению, Государственных гражданских служащих в связи с оказанием услуг по лицензированию фармацевтической деятельности в досудебном и судебном порядке.
5.2.Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения в досудебном порядке:
- Государственных гражданских служащих - председателю Комитета по здравоохранению;
- Председателя Комитета по здравоохранению, в том числе в связи с непринятием основанных на законодательстве Российской Федерации мер в отношении действий или бездействия государственных гражданских служащих Комитета по здравоохранению, - в Администрацию Волгоградской области (400066, г. Волгоград, пр-кт им. В.И. Ленина, 9).
5.2.1.Для начала процедуры досудебного обжалования заявитель обращается в Администрацию Волгоградской области, Комитет по здравоохранению, к председателю Комитета по здравоохранению с жалобой в письменной форме, в форме электронного документа либо устно.
5.2.2.Жалоба не рассматривается по существу и заявителю направляется соответствующее уведомление в следующих случаях:
1) в жалобе не указана фамилия, имя, отчество заявителя (его представителя), направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
2) заявителем обжалуется судебное решение;
3) в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (в случае, если будет принято такое решение);
4) текст жалобы не поддается прочтению;
5) в жалобе заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства (в случае, если будет принято такое решение);
6) ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую законодательством Российской Федерации тайну.
5.2.3.В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении жалобы, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов.
5.2.4.Жалоба рассматривается в течение 30 дней со дня ее регистрации в Комитете по здравоохранению.
В исключительных случаях председатель Комитета по здравоохранению вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения заявителя.
5.2.5.По результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) и решения Государственных гражданских служащих в связи с оказанием услуг по лицензированию фармацевтической деятельности председатель Комитета по здравоохранению принимает одно из следующих решений:
1) признает действия (бездействие) и решения правомерными;
2) признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.
5.3.Знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения обращения, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну.
5.4.Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения Комитета по здравоохранению, председателя Комитета по здравоохранению и Государственных гражданских служащих в суде по правилам подведомственности и подсудности, в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.
Врио председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области
С.В. Гусейнова